Retiren del mercat un producte per còlics de bebés després d'una reacció al·lèrgica

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha informat de la retirada del mercat d’Aprotecol, un producte sanitari pediàtric per als còlics, després d’un cas de reacció al·lèrgica severa ocorregut a França a un nadó de vuit dies, que va haver de ser assistit en urgències.

Segons informa l’Aemps al seu web, la retirada de la suspensió oral d’ús pediàtric Aprotecol, 20 ml, es deu que les instruccions d’ús i l’edat mínima dels pacients no estan correctament definides, la qual cosa pot ocasionar riscos potencials de salut o errors en l’administració del producte.

Arran de l’incident i de les reclamacions relacionades amb la manera d’administració del producte, el fabricant, Noventure, està procedint a la retirada del mercat de tots els lots distribuïts fins la data i modificarà les instruccions.

Aprotecol és un producte sanitari destinat al tractament de l’aerofàgia, meteorisme i còlics flatulents en nadons i nens i es distribueix a Espanya a través de l’empresa Ferrer Internacional.

L’Aemps recomana als usuaris que no utilitzin el producte dels lots afectats, contactin amb l’establiment on es va adquirir per a la seva devolució i vagin al metge si s’observen molèsties.

L’empresa està enviant una nota d’avís als distribuïdors i establiments sanitaris que disposen del producte afectat al nostre país, en la qual s’inclouen les accions a seguir per procedir a la seva retirada.

El llistat dels lots distribuïts és el següent: G1290 M, amb data caducitat 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) i G2754 SM (12/2020).