Salut
Sanitat ordena retirar un lot d'un antidepressiu i ansiolític per un error en els components
Es tracta de la partida 09109 de Venlafaxina Retard Davur
Sanitat retira dos lots d'un medicament per al párkinson
L'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps)ha ordenat retirar del mercat i la devolució al laboratori un lot deVenlafaxinaRetardDavur75 mg, càpsules d'alliberament prolongatEFG. En concret, la partida afectada és la número 09109 amb data de caducitat del 26 de febrer de 2021 per un error en els components.
En una notificació emesa el 14 d'agost, l'Aemps informa que aquest medicament es presenta en envasos de 30 càpsules devenlafaxina hidroclorur i pertany als LaboratorisDavurSL, amb seu social aAlcobendas(Madrid), sent el laboratori fabricadorStarpharmaLTD, a Malta.
Després de les anàlisis realitzades, laAempsha detectat «resultats fora d'especificacions en l'assaig de potència en els estudis d'estabilitat». Aquests estudis d'estabilitat en curs tenen com a finalitat controlar el producte durant el seu període de validesa per a comprovar que compleix amb la informació donada pel fabricant en les condicions d'emmagatzematge establertes en el prospecte. Així, es pot detectar qualsevol incidència en els seus components, per exemple, canvis en els nivells d'impureses o en el perfil de dissolució.
L'Agencia ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
Lavenlafaxinapertany a un grup de medicaments coneguts com inhibidors de larecaptaciónde serotonina inorepinefrina, que s'utilitzen per tractar la depressió i altres estats tals com els trastorns d'ansietat. Es creu que les persones que estan deprimides i/o pateixen ansietat tenen nivells inferiors de serotonina inoradrenalinaal cervell. Segons el seu prospecte, aquests inhibidors ajudarien a augmentar la serotonina i lanoradrenalina.
FACUA recomana als usuaris que tinguin el medicament afectat a les seves llars que s'abstinguin de consumir-lo i en el cas que hagin de seguir amb el seu tractament, el retornin a la farmàcia on l'hagin adquirit per canviar-lo per un altre envàs no afectat. L'Aempsinsta a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmacVenlafaxinaRetardDavur75 mg.