Sanitat
Autoritzada la venda de màscares i bates quirúrgiques sense homologació CE
És una mesura de Sanitat aplicable mentre duri l'alarma per la Covid-19
Una dona amb mascareta caminant perl carrer.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris podrà autoritzar a partir d'aquest dimarts «de manera expressa», durant l'estat d'alarma, la posada en el mercat i la posada en servei de productes com a màscares i bates quirúrgiques que no hagin passat l'avaluació del marcatge CE.
Així es recull en una ordre del Ministeri de Sanitat, de 6 d'abril, publicada aquest dimarts en el Boletín Oficial del Estado (BOE), per la qual s'estableixen mesures especials per a l'atorgament de llicències prèvies de funcionament d'instal·lacions i per a la posada en funcionament de determinats productes sanitaris sense marcatge CE en ocasió de la crisi sanitària ocasionada per la COVID-19.
La mesura afectaria empreses com la cooperativa Bexen Medical, que forma part de la Corporació Mondragón, amb la qual el Govern ha arribat a un acord per a fabricar 60 milions de màscares per a fer front a l'epidèmia del coronavirus, i que s'emmarca en l'estratègia per a activar la producció nacional de subministraments sanitaris.
El ministre de Sanitat, Salvador Illa, va informar de l'acord, encara que no va esmentar el nom de la companyia guipuscoana, que fabricarà 2,5 milions de màscares setmanalment.
Segons l'ordre de Sanitat, la fabricació de productes sanitaris necessaris per a fer front a la pandèmia continuarà requerint la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions establerta en el Reial decret pel qual es regulen els productes sanitaris, i haurà de complir amb els requisits establerts en aquesta norma.
No obstant això, la Aemps podrà atorgar, prèvia sol·licitud de l'interessat, una llicència excepcional o una modificació temporal de la llicència existent, després de la valoració en cada cas de les condicions generals de les instal·lacions, el seu sistema de qualitat i documentació del producte fabricat.
Per això, Sanitat insta a la Aemps que procedeixi a expedir, després de la valoració de la documentació necessària en cada cas, quantes autoritzacions expresses siguin possibles per a la utilització d'aquells productes precisos per a atendre les necessitats generades per la COVID-19 i que no hagin satisfet els procediments d'avaluació de la conformitat indicats en aquest Reial decret.
L'Agència, en funció del producte i prèvia valoració en cada cas de les garanties ofertes pel fabricant, podrà establir quines garanties sanitàries de les previstes en la normativa resulten exigibles.
L'ordre deixa en mans de l'Administració General de l'Estat l'eventual responsabilitat patrimonial que pogués imputar-se per raó de la llicència excepcional prèvia de funcionament d'instal·lacions, l'ús de productes sense el marcatge CE.
Sempre -precisa- que aquest producte sanitari hagi estat lliurat al Ministeri de Sanitat amb la finalitat d'atendre els afectats per la pandèmia ocasionada per la COVID-19 o ajudar al seu control, sense l'obtenció de cap mena de benefici empresarial.
El que es preveu en aquesta ordre serà aplicable fins a la finalització de l'estat d'alarma i les seves possibles pròrrogues i produirà efectes des d'aquest mateix dimarts.