Sanitat ordena la retirada de tres lots de Cristalmina per possible contaminació microbiològica

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha ordenat la retirada de tres lots deCristalmina10 mg/ml solució per a polvorització cutània per possible contaminació microbiològica.

L'origen estaria en la utilització per a la seva fabricació d'un lot del principi actiuclorhexidinadigluconatoafectat per contaminació microbiana (Serratiamarcescens).

En concret, els lots afectats són les numeracions N705 i N706, amb data de caducitat d'octubre de 2022, i la N713, amb data de desembre de 2022.

En una notificació emesa aquest dijous, laAempsinforma que aquest medicament es presenta en flascons de 25 ml i pertany a l'empresa Laboratoris SalvatSA, amb seu social a Esplugues de Llobregat (Barcelona), sent el laboratori fabricadorPharmaloop, SL.

Després de les anàlisis realitzades, laAempsha detectat «potencial contaminació microbiològica pel fet que s'ha utilitzat en la seva fabricació un lot del principi actiuclorhexidinadigluconatoafectat per alerta farmacèutica R_07/2020». L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.

FACUA recomana als usuaris que tinguin el medicament afectat en les seves llars que s'abstinguin de consumir-lo i en el cas que hagin de seguir amb el seu tractament, el retornin a la farmàcia on l'hagin adquirit per a canviar-lo per un altre envàs no afectat. LaAempsinsta a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmacCristalmina10mg/ml.