Sanitat
Sanitat ordena la retirada d'un lot de Espidifen 400 mg en sobres per contenir un objecte metàl·lic
La Aemps adverteix que un dels sobres del lot 370535 podria tenir una volandera en el seu interior
Sanitat ordena la retirada d'un lot de Espidifen 400 mg en sobres per contenir un objecte metàl·lic
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada de de un lot deEspidifen400 mg Granulat per a solució oral sabor menta, en format de 20 sobres, per la possible presència d'un objecte metàl·lic a l'interior d'un d'ells.
En concret, el lot afectat és el 370535, amb data de caducitat de 31 de gener de 2023. Un dels sobres d'aquest lot podria contenir en el seu interior una volandera metàl·lica, per la qual cosa Sanitat ha disposat la retirada del mercat de totes les unitats.
L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
El producte, la denominació oficial del qual ésibuprofenoarginina, està comercialitzat perZambonSAUi el seu laboratori fabricador ésZambonSvizzeraSA, enSuzia.
LaAempsha ordenat la retirada de tots els lots afectats i la devolució dels mateixos als laboratoris pels llits habituals. A més ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmac.