Sanitat
Ordenen la retirada d'un lot de Topiramato 100 mg en comprimits per un error en l'etiquetatge
La Aemps alerta que les unitats afectades estan identificades en l'estoig com Topiramato 50 mg, encara que la dosi real és de 100 mil·ligrams.
Ordenen la retirada d'un lot de Topiramato 100 mg en comprimits per un error en l'etiquetatge
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada d'un lot deTopiramato100 mg comprimits recoberts amb pel·lículaefg, en format de 60 comprimits, per un error en l'etiquetatge.
En concret, el lot afectat és el 122R, amb data de caducitat de 31 de gener de 2023. LesAempsalerta que ha pogut comprovar que una de les unitats d'aquest lot està identificada en l'estoig -condicionament secundari- comTopiramato50 mg, encara que la dosi real és de 100 mil·ligrams.
L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
Eltopiramato, que pertany a la família delsanticonvulsivos, està indicat per al tractament d'una certa mena de convulsions, incloent primàries generalitzades tònic-clòniques -anteriorment conegudes com a atacs d'epilèpsia- o crisis parcials. També pot utilitzar-se per a prevenir les migranyes.
El producte està comercialitzat perKernPharmaSL i el seu laboratori fabricador ésTollManufacturingServicesSL.
LaAempsha ordenat la retirada de totes les unitats del lot afectat i la devolució dels mateixos als laboratoris pels llits habituals. A més, ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmac.