Salut
Ordenen la retirada d'un lot d'Ondansetrón per no actualitzar el seu prospecte
S'utilitza per tractar nàusees i vòmits causats per alguns tractaments mèdics, com ara quimioteràpia o radioteràpia
Ordenen la retirada d'un lote d'Ondansetrón per no actualitzar el seu prospecte
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), que depèn del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada d'un lot del fàrmacantieméticoOndansetrónAristo8mgper estardesactualitzadalainformació de seguretat que conté el prospecte autoritzat.
En concret, es tracta del lot OS0818009B, amb data de caducitat del 31 de maig de 2021. El medicament es presenta en envasos de 15 comprimits recoberts amb pel·lículaEFG.
L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de l'Aempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
L'ondansetrónpertany al grup de medicamentsantieméticosi s'utilitza per tractar nàusees (sensació de malestar) i vòmits (malestar) causats per alguns tractaments mèdics, com ara quimioteràpia o radioteràpia. S'empra també per prevenir aquests efectes en pacients després d'una operació.
El fàrmac està fabricat pel laboratoriAurobindoPharmaLimited(UnitIII), amb seu a l'Índia; mentre que el titular de la comercialització ésAristoPharmaGmbh, que té una filial responsable a Espanya,AristoPharmaIbèria SL, amb seu a Torrejón de Ardoz (Madrid).
L'Aempsha ordenat la retirada de totes les unitats del lot afectat i la devolució de les mateixes al laboratori de la forma habitual. A més, ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada de les unitats afectades del fàrmac.