Sanitat
Sanitat ordena la retirada de 4 lots del fàrmac per al dolor Abstral per errors en la seva presentació
La Aemps informa de la possibilitat que hi hagi dos comprimits en un alvèol del blíster dels productes afectats.
Sanitat ordena la retirada de 4 lots del fàrmac per al dolor Abstral per errors en la seva presentació
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada de quatre lots del fàrmac per a l'alleujament del dolor Abstral per contenir els seus envasos errors en la presentació dels comprimits sublinguals.
Així, la Aemps assenyala en una notificació del passat dia 10 d'agost que existeix «potencial presència de dos comprimits en un alvèol del blíster».
En concret, els productes afectats són per a Abstral 200 micrograms en envasos de 30 comprimits, els lots 608243401 i data de caducitat del 31 de desembre de 2020, així com el 608973703, amb data del 30 de setembre de 2021. En el cas del medicament Abstral en la seva versió de 400 mg, 30 comprimits, el lot afectat és el 608915301, amb data de caducitat del 30 de setembre de 2021.
Així mateix, per al fàrmac en la seva categoria de 800 mg, 30 comprimits, el lot implicat en l'alerta és el 608828902, amb data de caducitat del 31 d'agost de 2021.
Abstral és un tractament per a adults que estiguin ja prenent regularment medicaments potents per al dolor (opioides) per al seu dolor persistent per càncer, però que requereixen tractament per al dolor irruptiu -aquell que apareix de sobte, fins i tot encara que hagi pres o utilitzat el seu medicament habitual-.
L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de la Aemps en tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
El medicament està fabricat pel laboratori Aesica Queenborough Limited i comercialitzat per Kyowa Kirin Farmacèutica SL, amb seu a Madrid.
La Aemps ha ordenat la retirada de tots els lots afectats i la devolució dels mateixos al laboratori pels llits habituals. A més, ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada de les unitats afectades del fàrmac.