L'Hospital de La Paz comença demà les proves amb voluntaris de l'assaig de la vacuna anticovid

Les primeres proves als voluntaris per l'assaig de la vacuna contra la covid-19 que reclutarà l'Hospital de La Paz començaran demà fins al divendres i continuarà el 14 de setembre amb el subministrament de les primeres dosis als participants en aquesta fase 2 de l'estudi, que durarà entre 14 i 18 mesos.

L'assaig clínic es troba en fase 2, «primerenca dins del desenvolupament de qualsevol medicament», segons ha assenyalat en declaracions a Efe Alberto Borobia, investigador del servei de Farmacologia Clínica i la Unitat Central de Recerca Clínica i Assajos Clínics (UCICEC) de l'Hospital de La Paz, un dels tres centres que reclutarà als voluntaris de l'estudi, juntament amb La Princesa i Marquès de Valdecillas (Santander).

Espanya participa en aquesta fase en una iniciativa per al desenvolupament d'una vacuna contra la pandèmia en la qual participaran 550 voluntaris, que es realitzarà també a Holanda i Alemanya.

A La Paz i a La Princesa, que encara no ha començat el procés de reclutament, se seleccionaran a 75 voluntaris i a Santander 40, als qui, segons Borobia, es començarà a subministrar les primeres dosis a tots els participants de l'estudi del 14 fins al 22.

Els voluntaris, d'entre 18 i 55 anys, han d'estar sans, però com aquesta malaltia afecta a població vulnerable es busquen també persones sanes per sobre de 65 anys i es permet que tinguin alguna malaltia crònica «lleu i ben controlada», remarca l'investigador.

Aquests voluntaris, que començaran demà les primeres proves, surten de la facultat de Medicina de la Universitat Autònoma de Madrid, a la qual està vinculada l'hospital de La Paz, com estudiants d'Infermeria, Medicina i altres graus que es cursen allí.

També es fa difusió de l'assaig a través de la xarxa interna de l'hospital per a seleccionar voluntaris per a diversos assajos, i si no s'aconsegueixen suficients, es publicita en xarxes socials.

Segons Borobia, donada la repercussió d'aquest assaig, no ha fet falta difondre'l «per cap banda».

L'objectiu d'aquesta fase és «seleccionar aquella pauta i dosi més adequada per als posteriors estudis i la vacunació general si es comercialitza el fàrmac», ha explicat l'investigador.

«No sabem que passarà amb la vacuna si funcionarà, durant quant temps... Cal tenir en compte que aquesta malaltia fa deu mesos no existia per tant hem après molt però no tenim tot el coneixement necessari per a predir que va a a ocórrer amb la vacuna», ha sostingut l'investigador, que considera fonamental investigar, de manera paral·lela a la vacuna, fàrmacs que redueixin la mortalitat de la malaltia.

Per a l'investigador, amb el desconeixement sobre la malaltia és difícil avançar que passaria amb una vacunació massiva de la població, quan s'ha descobert fa unes setmanes que els pacients es reinfecten.

En aquesta fase hi ha deu branques de tractament en les quals s'aleatoritzen els pacients i cada branca «pot incloure dues punxades de placebo, un de placebo i un de vacuna o dues vacunes», ha explicat.

Una vegada subministrades les dues dosis a tots els voluntaris, s'administra dosis baixes de vacuna «per simular una infecció i avaluar si l'organisme del voluntari genera o no anticossos neutralitzadors endavant aquests antígens que se li han injectat».

«No provoques una infecció perquè és una vacuna que no és d'un virus, no és del virus atenuat, sinó que és un organisme modificat genèticament, és un adenovirus en el qual se li insereix en una de les seves seqüències una de les proteïnes del coronavirus», ha explicat Borobia, que ha comentat que tot aquest procediment es prolonga 14 i 16 mesos.

En condicions normals, s'esperaria a la conclusió de la fase 2 de l'assaig perquè doni principi la fase 3, que consisteix a avaluar l'eficàcia del fàrmac, i el termini perquè la vacuna estigui llesta seria de «entre un i dos anys».

«És probable que amb anàlisis intermèdies de l'assaig clínic de fase 2 i d'uns altres que es desenvolupin sobre la vacuna que es pugui sol·licitar l'autorització condicionada de comercialització», ha dit.