L'Agència del Medicament autoritza l'assaig en fase 3 de la vacuna de Janssen a l'Estat

Nou centres hospitalaris reclutaran voluntaris tan aviat com sigui possible

Pfizer i Biontech van començar a finals de juliol els assajos a gran escala en humans. — Pfizer i Biontech asseguren que la seva vacuna contra la covid-19 té una eficàcia de més del 90%

Publicat per

Creat: 18.11.2020 | 08:46

Actualitzat: 18.11.2020 | 08:46

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic en fase 3 a l'Estat de la vacuna contra la covid de la companyia Janssen. Es tracta d'un assaig multinacional, amb disseny doble-cec, que estudiarà la seguretat i eficàcia d'un règim de dues dosis de la vacuna. Per a fer-ho es reclutaran fins a 30.000 voluntaris de nou països (Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sudàfrica, l'Estat espanyol, Regne Unit i Estats Units). A l'Estat, es durà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el reclutament dels voluntaris que compleixin amb els requisits d'inclusió especificats al protocol.

En l'estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties que s'associen a un major risc de progressió a la covid-19 greu. Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, es passaria a incloure participants amb malalties concomitants que sí que s'associen a un major risc de progressió greu. Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys i un 30% majors de 60. Durant tot l'assaig es portarà a terme una monitorització estreta de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de covid que es puguin produir.

L'estudi permetrà portar a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies. Tot i això, caldrà esperar a que l'assaig clínic hagi finalitzat per a poder fer una anàlisi de totes les dades i extreure'n conclusions finals.

Aquesta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, està basada en una tecnologia «sòlidament documentada»amb un adenovirus recombinant no replicatiu, per a generar una resposta immunològica contra una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S.

El Ministeri de Sanitat ha explicat que manté contacte amb les diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assaigs clínic «per tal de contribuir a l'esforç global en la cerca de la vacuna contra la covid-19». Ha afegit que l'inici dels assaigs clínics és «una fita més en el camí que haurà de finalitzar amb l'eventual autorització i posada a disposició de la ciutadania de vacunes eficaces i segures».