Les tres vacunes capdavanteres, a les portes de l'examen de l'Agència Europea del Medicament

A principis de novembre, Pfizer-BionTech va ser la primera a anunciar en un comunicat de premsa l'efectivitat de la seva vacuna, d'un 90% segons dades preliminars, i ja ha demanat l'autorització als Estats Units i el Regne Unit. Moderna va anunciar al cap de pocs dies una efectivitat del 94,5%. Per la seva banda, Oxford i AstraZeneca van comunicar a finals de novembre uns resultats preliminars que apuntaven a una efectivitat del 90%. Tanmateix, un possible error en les dosis durant els assajos ha generat incertesa sobre els resultats.

«És una decisió empresarial», assegura Banzi, que critica aquest tipus d'anunci, si bé pensa que és «inevitable» en «un dels mercats més lucratius del món» com és el farmacèutic. «El que és important és que els reguladors no estiguin influenciats per aquestes forces externes», defensa Banzi, membre de l'Institut Mario Negri, un centre de recerca creat per un italià exmembre de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès).

Rapidesa per l'emergència sanitària

Normalment, les vacunes es desenvolupen durant anys en diverses etapes consecutives, però, arran de l'emergència sanitària per la covid-19, això s'ha accelerat gràcies a la superposició de les fases i a una forta inversió pública i privada. Les presses també s'han traslladat a la revisió de la vacuna.

En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'escurçarà uns tres o quatre mesos també encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.

En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase tres. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.

Per exemple, ara ja fa dos mesos que l'EMA està estudiant els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech, que planeja demanar l'autorització aviat. L'agència espera donar la seva opinió abans de finals d'any i, per tant, això comprimiria l'examen a tres mesos. El regulador europeu també està revisant ja els resultats preliminars de Moderna i Oxford-AstraZeneca.

L'EMA assegura que aquesta «avaluació continuada» no comprometrà l'anàlisi científica de la vacuna i que s'aplicaran els mateixos «alts estàndards» que a qualsevol medicament. La investigadora Rita Banzi no està preocupada per l'acceleració de l'examen per se, però demana no «subestimar» el temps d'observació dels assajos clínics, que ara són més curts.

«Em preocupa que la decisió es prengui a partir de dades preliminars dels estudis clínics», afirma.

Quins criteris s'aplicaran?

«Les vacunes contra la covid-19 només es poden aprovar i utilitzar si compleixen tots els requisits de qualitat, seguretat i eficàcia marcats a la legislació farmacèutica europea», avisa l'EMA. Les normes estableixen que els beneficis han de ser «molt superiors» a qualsevol efecte secundari o risc potencial.

Segons les pautes específiques per revisar les vacunes contra la covid-19, l'EMA exigirà una efectivitat mínima del 50%. Pel que fa a la seguretat, tindrà en compte les quatre i sis setmanes posteriors a la vacunació perquè és quan normalment apareixen les reaccions «més adverses», diu l'EMA.

«En principi, l'autorització condicional a una vacuna contra la covid-19 es pot basar en la revisió almenys de les sis setmanes posteriors a la vacunació», apunta la guia de l'EMA.

Tanmateix, Banzi avisa que de les vacunes amb nova tecnologia, com la de Pfizer-BioNTech o Moderna, no se sap si els efectes secundaris també poden aparèixer els primers mesos després de la vacunació. «En el seu cas podem dir que els problemes de seguretat apareixeran aviat, però amb un cert grau d'incertesa», apunta.

Per a Banzi els efectes secundaris haurien de ser «pròxims a zero», ja que es preveu vacunar a gran part de la població mundial, tant persones sanes com de risc. «Serà difícil denegar el permís, però si hi ha senyals de problemes de seguretat, haurien de ser prou valents per dir que no», defensa Banzi.

Qui revisarà la vacuna?

Serà un grup de científics qui revisi els resultats de les vacunes i l'EMA assegura que cap d'ells tindrà cap «conflicte d'interès» que pugui afectar la seva imparcialitat. En concret, el Comitè per als Medicaments d'ús humà i el Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància de l'EMA, amb el seguiment del grup de treball per la covid-19 (amb experts dels estats i la CE), seran els encarregats de la revisió.

Un cop l'EMA doni llum verda a una vacuna, la Comissió Europea repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la UE. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.

Quan donarà la llum verda l'EMA?

«Com a molt d'hora, l'EMA podria estar en condicions de concloure l'avaluació dels candidats més avançats a finals d'aquest any», asseguren des de l'EMA.

Banzi també ho veu possible, però avisa que això no significa que la població pugui ser vacunada immediatament. De fet, ja anticipa problemes, fins i tot abans de la distribució perquè no totes les autoritats sanitàries estan «ben preparades» per encarregar les vacunes, avisa.

Per això, Banzi alerta de possibles «disparitats» dins la UE per accedir a la vacuna, malgrat que la Comissió Europea ha preparat els contractes centralitzadament i promet una distribució equitativa. «Segurament els països rics i ben organitzats tinguin accés més ràpid», preveu.

La Unió Europea té assegurades 860 milions de dosis de les 3 vacunes capdavanteres. És a dir, tindria suficients per cobrir tota la població europea si tenen èxit. A més, ha signat contractes de compra anticipada amb Johnson & Johnson, CureVac i Sanofi, que també estan fent ja assajos en humans.

Tots aquests contractes són confidencials i n'han transcendit pocs detalls. Un d'ells és la clàusula sobre indemnitzacions en cas de demandes civils per efectes secundaris. Els afectats podran portar les companyies als tribunals, però si es demostra el perjudici per «un defecte amagat» que els reguladors no van poder detectar amb les proves recollides, els governs europeus es podrien fer càrrec dels costos. No s'indemnitzaria si els efectes secundaris són conseqüència de problemes en la fabricació.

Què passa després de l'autorització?

Mentre es distribueix la vacuna, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat. A més, hauran de tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos.

«És important establir sistemes de vigilància estrictes després d'autoritzar una vacuna», defensa Banzi.