La directora de l'EMA alerta que els europeus estan «més ben protegits» amb una vacuna autoritzada

Els europeus estan «més ben protegits amb una vacuna autoritzada» per l'Agència Europea del Medicament (EMA), alerta a Efe la seva directora executiva,EmerCooke, que subratlla que s'han de confirmar tots els estudis fets per les farmacèutiques abans de donar una «autorització consistent que es pugui implementar a principis d'any».

Que les vacunes de la covid-19 tinguin una eficàcia del 90% és «molt bona notícia», però aquest és «l'anàlisi de les empreses» i les autoritats europees «han de confirmar» que els estudis fets fins ara són suficients. «Estem treballant molt dur per a complir amb les expectatives de la població europea», asseguraCookeen una entrevista a Amsterdam, a la seu de l'EMA.

Abans d'aterrar el passat octubre al capdavant d'aquesta agència europea, la irlandesaCookeera directora del Departament de Regulació iPrecalificaciónde l'Organització Mundial de la Salut (OMS) a Ginebra, i té gairebé tres dècades d'experiència en assumptes de regulació internacional sanitària que ara aplica des de l'EMAper acostar a la UE cada vegada més cap a la tornada a la normalitat.

Fa una setmana, va rebre les sol·licituds formals d'autorització condicional de les farmacèutiquesPfizer/BionNTechi Moderna per a l'ús de les seves vacunes a la UE, després que el Regne Unit comencés a vacunar als seus ciutadans aquest dimarts sense necessitat d'esperar a la revisió d'aquesta agència després delBrexit, que va entrar en vigor el passat 1 de febrer.

Espera que el seu equip acabi la revisió d'aquestes sol·licituds abans del 29 de desembre en el cas dePfizer, i del 12 de gener per a Moderna, perquè d'aquesta última va rebre menys dades clíniques aquestes setmanes i encara estan intercanviant la informació necessària.

«Nosaltres volem estar molt segurs que revisem les dades amb cura. Hem de decidir les condicions que la farmacèutica haurà de complir una vegada aconsegueixi l'autorització condicional. Fer això bé ens porta temps (…) Hem d'ajuntar tot per donar una autorització que sigui consistent i que estiguem segurs que es pugui implementar a principis del pròxim any», defensa.

A l'espera dels resultats de l'EMA, Hongria va mostrar el seu interès en la vacuna Sputnik V, desenvolupada per Rússia, que no està sent analitzada per l'EMA.

«Realment creiem que els pacients estan més ben protegits amb una vacuna autoritzada, però si hi ha una situació en la qual hi ha una necessitat pública molt alta i la farmacèutica o el país diu que els beneficis superen els riscos per a la seva població, llavors són lliures de permetre l'ús temporal d'un producte sense llicència», considera.

El temps i la pressió

L'EMAté un sistema de revisió per parells per garantir que el resultat sigui el més vàlid i fiable possible. «Nomenem un relator i uncorrelatorper revisar els arxius de manera independent, hi ha una xarxa d'experts al llarg de la UE analitzant dades, tenim experts clínics, en farmacovigilància, en qualitat…», enumeraCooke.

«Ara hem de confirmar amb la nostra revisió que són suficients tots aquests estudis de seguretat que s'han realitzat i que estem segurs que l'empresa pugui produir aquestes vacunes en una forma reproduïble i d'alta qualitat», afegeix.

Les vacunes més avançades han estat desenvolupades en un temps rècord i l'EMAva llançar a principis d'octubre un procés de revisió en temps real de totes les dades que vagin oferint les farmacèutiques per accelerar el procés d'anàlisi, en lloc d'esperar fins que acabin els assajos clínics, per la qual cosa porta mesos de treball avançat.

«Tant el personal com els experts i jo ens sentim sota pressió, sobretot perquè volem fer les coses bé. És una responsabilitat molt gran aprovar un fàrmac per a una vacunació massiva, especialment quan s'ha desenvolupat en tan poc temps. El paquet de dades que tenim és molt més gran del que normalment rebem per a una vacuna», reconeix.

Teories de la conspiració

Encara que ara mateix tinguin entre les seves mans «un paquet de dades enorme a revisar» i es necessita «molta feina» per analitzar-lo tot, la bona notícia, diu, és que «hi ha molta informació (sobre les vacunes) i això ha de ser tranquil·litzador» per a la societat.

Cookeassegura que l'EMA«es pren molt de debò tot el relatiu a la comunicació entorn dels beneficis i riscos de les vacunes, especialment en un món on hi ha tanta informació falsa a tot arreu» tractant de crear desconfiança cap al treball científic.

Considera que abordar aquest problema és també responsabilitat de l'EMA, que treballarà per assegurar-se que és «la font d'informació definitiva i fiable sobre les vacunes», i per ajudar a crear confiança en la població, implementarà una estratègia de comunicació contra els «teòrics de la conspiració i els antivacunes».