No es descarten possibles efectes secundaris no descrits a l'inici de vacunació massiva

La directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), María Jesús Lamas, ha reconegut que, quan comenci la vacunació massiva de la covid-19, no és descartable que apareguin efectes secundaris no descrits en els assajos clínics, encara que veu poc probable que apareguin efectes adversos «importants».

Així ho ha dit Lama durant la seva participació aquest dimecres en el VII Congrés de Drets Humans, organitzat pel Consell General de l'Advocacia Espanyola, en el qual s'ha abordat la distribució de la vacuna enfront del coronavirus i si Espanya està preparada per a afrontar-ho.

La directora de l'Ameps ha assegurat que el país està preparat per a distribuir la vacuna, però ha incidit en què l'estratègia de vacunació no acaba quan l'usuari rebi la vacuna. «Les activitats de vigilància i seguretat a partir d'aquest moment són molt importants per a donar continuïtat a l'ús segur de la vacuna», ha subratllat.

Així, ha detallat que amb aquests medicaments, les vacunes enfront de la covid, es donaran unes circumstàncies úniques que no s'han donat anteriorment. «El més important és que el seu ús massiu en centenars de milions de persones en molt curt espai de temps no es produeix amb cap altre medicament».

Per tant, ha reconegut que «la probabilitat que apareguin efectes secundaris no descrits en els assajos clínics durant el seu ús real és major que amb medicaments on la seva entrada al mercat és progressiva al llarg del temps».

No obstant això, Lamas creu que és «poc probable» que apareguin efectes adversos «importants», perquè els estudis que s'han fet abans de l'autorització compten amb desenes de milers de voluntaris i la majoria dels efectes adversos apareixen en les primeres 4 o 8 setmanes.

«No és probable, però és veritat que existeix aquesta possibilitat i, si passa, cal reaccionar aviat», per si és necessari modificar les condicions d'ús de la vacuna i no administrar-la a un grup concret de persones o, en un cas pitjor, que no pugui rebre-la ningú i calgués retirar-la.

Per això, la directora de l'Aemps ha subratllat que les activitats de farmacovigilància han de ser molt estrictes, i els laboratoris, que de manera habitual estan obligats a fer informes de seguretat periòdics en els dos primers anys cada 6 mesos, en aquest cas hauran de realitzar-los mensualment.

També els ciutadans que rebin la vacuna estan cridats a notificar qualsevol sospita de reacció adversa i el sistema de farmacovigilància realitzarà un monitoratge continu d'aquestes notificacions per a identificar aviat els senyals, reaccionar al més aviat possible i assegurar que continua complint-se el balanç risc-benefici favorable.