L'Agència Europea del Medicament avança al 21 de desembre la decisió sobre la vacuna de Pfizer
L'EMA manté la trobada del 29 de desembre per si de cas no obté una conclusió abans
Pfizer i BioNTech demanen l'autorització per comercialitzar la seva vacuna a Europa
L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha avançat al 21 de desembre la reunió per donar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech. En un comunicat, el regulador de la UE ha anunciat que el comitè d'experts ha decidit reunir-se dilluns de la setmana que ve després de rebre «informació addicional» de les farmacèutiques sobre la vacuna. L'EMA no garanteix que el dia 21 prengui una decisió i, per això, manté la trobada del dia 29 que estava prevista en un inici. «Acabarem l'avaluació tan aviat com es pugui i només quan les dades sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia de la vacuna siguin prou sòlides i completes per determinar si els beneficis de la vacuna superen els seus riscos», ha recordat l'EMA.
Així, l'EMA intentarà concloure la seva revisió el 21 de desembre «si és possible», però manté la reunió del dia 29 «en cas que es necessiti».
Si la EMA finalment dona el seu vistiplau a la vacuna de Pfizer-BioNTech, la Comissió Europea trigaria uns tres dies a autoritzar la seva comercialització condicional. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
Per tant, la llum verda a la primera vacuna a la UE podria arribar per Nadal i permetre l'inici de la vacunació a Catalunya ja a finals d'any.
L'EMA també té pendent acabar la revisió de la vacuna de Moderna. Per avaluar el seu cas, manté la reunió prevista el 12 de gener.
Revisió accelerada
Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat. «Això no vol dir que es pugui determinar encara si la vacuna és segura i efectiva», deia llavors l'EMA. Ara és quan els científics han de decidir si compleix aquests dos requisits a partir de les dades dels assajos a gran escala.
En el cas de Moderna, la revisió continuada va començar un mes i mig més tard, el 16 de novembre. Fins llavors l'EMA no havia començat a analitzar els resultats preliminars de la seva vacuna. Per això, el regulador de la UE preveu arribar a una conclusió abans de finals d'any sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech i, més tard, al gener sobre la de Moderna.
Autorització condicional
La CE donaria una autorització condicional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació que habitualment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials. A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. Des de l'EMA recorden que l'autorització provisional es pot retirar si apareixen efectes secundaris greus posteriorment.
