L'EMA no estudia una llicència d'ús de la vacuna d'Oxford i AstraZeneca a la UE
El fàrmac ha estat aprovat aquest dimecres per l'Agència Reguladora de Productes Sanitaris i Metges al Regne Unit
La directora de l'EMA alerta que els europeus estan «més ben protegits» amb una vacuna autoritzada
L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha confirmat aquest dimecres que no ha rebut una sol·licitud per part de la Universitat d'Oxford i la farmacèuticaAstraZenecaper estudiar una llicència d'ús «condicional» de la seva vacuna de lacovid-19a la Unió Europea (UE), encara que està avaluant en temps real les dades sobre el fàrmac.
Segons ha confirmat a Efe una font de l'EMA, l'agència només té obert un procés de «revisió contínua» de les dades sobre la seguretat, eficàcia i qualitat queAstrazenecai Oxford van compartint des de l'1 de desembre, la qual cosa permetria avançar l'anàlisi del fàrmac i accelerar la publicació d'unes conclusions, en cas que la farmacèutica sol·liciti una «Autorització de Comercialització Condicional» (CMA)
Però «fins a aquest moment, no s'ha rebut cap sol·licitud» per part de la farmacèutica perquè el comitè de medicaments humans (CHMP)pugui avaluar tot el paquet de dades, inclosos els de l'assaig clínic a gran escala dut a terme perAstraZenecaaquests mesos, i determinar tant l'eficàcia del fàrmac com els seus possibles efectes secundaris.
En el cas d'una revisió a temps real, elCHMPanalitza la informació a mesura que va estant disponible a partir d'estudis en curs, abans de decidir que hi ha suficients dades disponibles i que l'empresa pot presentar una sol·licitud formal perquè la Comissió Europea autoritzi l'ús de la seva vacuna en les mateixes condicions en tots els països de la Unió.
Amb la informació amb la qual compta l'EMAen aquest moment, elCHMPencara no podria «arribar a una conclusió sobre la seguretat i eficàcia de la vacuna, ja que gran part de l'evidència encara no s'ha presentat al comitè» i es lliuraria a l'agència una vegadaAstraZenecai Oxford demanin unaCMA, la qual cosa s'espera que es produeixi «en els pròxims dies».
El fàrmac deAstraZenecaha estat aprovat aquest dimecres per l'Agència Reguladora de Productes Sanitaris i Metges (MHRA)al Regne Unit, país que, després d'abandonar oficialment la UE a principis d'enguany, ja no depèn de les opinions científiques de l'EMA, les conclusions de la qual són vàlides per a tots els altres països europeus.
Vacuna Moderna
ElCHMPté obert des de l'1 de desembre altre procés de revisió en temps real de la vacuna desenvolupada per la farmacèuticaJanssen, filial de la nord-americana Johnson & Johnson, encara que l'EMAtampoc ha rebut una sol·licitud d'aquesta empresa per estudiar amb tot el paquet de dades final una llicència condicional per a la UE.
A més, la font ha confirmat a Efe que elCHMPmanté la seva reunió extraordinària del 6 de gener -després d'avançar-la del dia 12 previst inicialment- per anunciar les seves conclusions sobre la seguretat i eficàcia de la vacuna de lacovid-19desenvolupada per la farmacèutica Moderna, que d'aconseguir una opinió positiva seria la segona contra elSARS-CoV-2a aprovar-se a la UE després de la dePfizer/BioNTech, que va aconseguir una llicència condicional el passat dia 21.
Encara que l'EMAinsisteix en les dificultats de definir un cronograma per anunciar les conclusions científiques sobre un fàrmac, atès que depèn en gran part de les dades disponibles i la rapidesa amb la que la farmacèutica respon a les preguntes delCHMP, l'agència ha necessitat fins ara diverses setmanes per a donar el seu vistiplau a una vacuna de lacovid-19.