L'EMA avalua la relació entre casos de miocarditis i pericarditis i la vacuna de Pfizer
També s'estudia una infreqüent síndrome nerviosa en persones que han rebut la vacuna d'AstraZeneca
Mor de trombosi una sanitària noruega dos dies després de ser vacunada amb AstraZeneca
L'Agència Europea de Medicaments (EMA)ha informat aquest divendres que està «avaluant» casos de miocarditis i pericarditis notificats principalment després de la vacunació ambPfizer, i analitza els casos de síndrome deGuillain-*Barré(GBS)notificats després d'injeccions ambAstraZeneca.
El regulador europeu explica que «té coneixement» de diversos casos de miocarditis, inflamació del múscul cardíac, i pericarditis, inflamació de la membrana al voltant del cor, reportats per pacients vacunats ambPfizeren els dies posteriors a rebre la injecció, encara que «de moment, no hi ha indicis que aquests casos es deguin a la vacuna» de manera directa.
No obstant això, el comitè de seguretat (PRAC)de laEMAha sol·licitat al laboratori titular de la llicència d'ús condicional a la Unió Europea (UE),BioNTech, que «proporcioni dades més detallades, inclòs una anàlisi dels esdeveniments segons l'edat i el sexe», relacionats amb l'ús deComirnaty, nom comercial del preparat dePfizer, en les campanyes de vacunació comunitàries.
Aquests detalls seran analitzats pelPRACi compartits en el pròxim informe de seguretat de la pandèmia, en el qual també considerarà si es necessita alguna altra mesura reglamentària relacionada amb l'ús d'aquesta vacuna a la UE.
A més, el comitè també ha sol·licitat a Moderna, que igual quePfizerutilitza una tecnologia d'ARN missatger, que «controli casos similars amb la seva vacuna i també proporcioni una anàlisi detallada dels esdeveniments» que puguin estar relacionats amb miocarditis i pericarditis desenvolupada en els dies posteriors a la vacunació.
D'altra banda, i en relació amb la vacunació amb el preparat deAstraZeneca(Vaxzervia), laEMAtambé ha rebut informes sobre casos de síndrome deGuillain-*Barré(GBS, per les seves sigles en anglès), un trastorn poc comú del sistema immunològic que causa inflamació dels nervis i pot provocar dolor, entumiment, feblesa muscular i dificultat per a caminar.
«ElGBSes va identificar durant el procés d'autorització de comercialització com un possible esdeveniment advers que requereix activitats específiques de monitoratge de seguretat», subratlla elPRAC, que ha sol·licitat aAstraZenecadades més detallades, inclòs una anàlisi de tots els casos notificats, per a ser estudiats pels científics de l'EMA.
A diferència dels assajos clínics, en els quals participa un nombre limitat de voluntaris, les campanyes de vacunació massiva que estan en marxa permeten detectar efectes adversos no reconeguts durant l'ús de la vacuna en els assajos, a causa de la injecció de les dosis en pacients amb diferents perfils i historials clínics.