L'EMA avança a finals de maig la seva decisió de vacunar amb Pfizer a menors de 12 a 15 anys
La farmacèutica també ha iniciat assajos clínics de la seva vacuna en nens d'entre 6 mesos i 11 anys
El contracte amb Pfizer estipula un preu de 15,50 euros per dosi i eximeix la companyia de responsabilitats
L'Agència Europea de Medicaments (EMA)ha assegurat a Efe que, «a causa del progrés en l'avaluació» de l'ús de la vacuna dePfizeren menors d'entre 12 i 15 anys, espera concloure la revisió de totes les dades disponibles dels assajos clínics en aquest grup d'edat «abans de finals d'aquest mes».
Una font del regulador europeu va subratllar que «originalment, l'EMAtenia com a objectiu emetre una opinió al juny», però el comitè de medicaments d'ús humà (CHMP)pretén ara «accelerar el calendari amb vista a concloure la revisió abans de finals d'aquest mes».
El passat dia 3, l'EMAva començar a avaluar la sol·licitud de les farmacèutiquesPfizeriBioNTechper a incloure als menors d'entre 12 i 15 anys en la vacunació amb el seu preparat contra la covid-19, una opció autoritzada dilluns als Estats Units per l'Administració de Fàrmacs i Aliments (FDA, en anglès).
L'agència, amb seu a Amsterdam, està duent a terme una «avaluació accelerada de les dades presentades per l'empresa que comercialitzaComirnaty(nom comercial de la vacuna)», inclosos les dades d'un «gran assaig clínic en adolescents» de més de 12 anys que va demostrar que la vacuna té una eficàcia del 100% en aquest grup d'edat.
L'ús d'aquest fàrmac està autoritzat a la Unió Europea des del desembre passat, però només en persones majors de 16 anys, i s'està usant activament en les campanyes de vacunació dels països membres.
L'EMAhaurà de determinar si els criteris de seguretat i eficàcia es mantenen per a la nova forquilla d'edat entre els 12 i 15 anys, abans de decidir si recomanar l'extensió de la indicació a aquest grup d'edat.
En un comunicat conjunt, les farmacèutiques van explicar que van provar en fase III la seva fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescents i que, com ja van anunciar a finals de març, l'efectivitat de la vacuna va ser del 100% i amb una «sòlida» resposta immunològica. En les proves, agreguen, la vacuna va ser «ben tolerada en termes generals».
Les dues farmacèutiques van ser les primeres a anunciar, el novembre passat, que la seva vacuna -basada en la nova tècnica d'àcid ribonucleic missatger (mRNA), propietat deBioNTech-era altament efectiva.
D'aconseguir el suport de l'EMAi posteriorment de la Comissió Europea, aquesta seria la primera vacuna que aconsegueix una autorització a la UE per al seu ús en menors de 16 anys.
Pfizertambé ha iniciat assajos clínics de la seva vacuna en nens d'entre 6 mesos i 11 anys, i compta amb 144 nens dividits en grups d'edat d'entre 6 mesos i 2 anys, 2 i 5 anys i entre 5 i 11 anys.