L'EMA «no confirma ni descarta» el vincle d'AstraZeneca amb la síndrome de Guillain-Barré
L'agència de medicaments demana als sanitaris que estiguin alerta als signes que anuncien la malaltia
AstraZeneca, vacuna, covid-19, coronavirus, pandèmia, virus
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) va subratllar aquest divendres que «no confirma ni descarta de moment» un possible vincle entre la vacuna d'AstraZeneca i la síndrome de Guillain-Barré (GBS, per les seves sigles en anglès), però va advertir als sanitaris i pacients estar alerta als signes per a un diagnòstic i tractament primerenc.
El comitè de seguretat (PRAC) va recomanar un canvi en la informació del producte d'AstraZeneca (Vaxzevria) per a incloure un advertiment i conscienciar als professionals sanitaris i a les persones que vagin a rebre aquesta vacuna sobre els casos de GBS notificats per alguns pacients després de la vacunació.
El PRAC ja ha avaluat tota l'evidència disponible, la qual cosa inclou informació científica i un nombre no confirmat de casos notificats a través de la base de dades Eudravigilance per països de l'Espai Econòmic Europeu (EEA), que inclou els 27 de la UE, a més d'Islàndia, Liechtenstein i Noruega.
«Però en aquesta etapa les dades disponibles no confirmen ni descarten una possible associació amb la vacuna», va lamentar.
La síndrome de Guillain-Barré és un trastorn poc comú del sistema immunològic que causa inflamació dels nervis i pot provocar dolor, entumiment, feblesa muscular i dificultat per a caminar.
En vista de la gravetat d'aquesta afecció rara, l'EMA afegirà un advertiment de GBS en el seu resum de les característiques del producte i en el prospecte per a pacients i agrega que «els professionals de la salut han d'estar alerta als signes i símptomes del GBS, la qual cosa permet un diagnòstic primerenc, cures i tractament».
El PRAC aconsella a les persones que reben la vacuna que busquin atenció mèdica «immediata» si desenvolupen «feblesa i paràlisi en les extremitats que poden progressar cap al pit i la cara», encara que va subratllar que «el balanç benefici-risc de la vacuna roman sense canvis (positiu)».
L'EMA ja va avisar al maig, quan va iniciar la revisió dels casos notificats, que la GBS es va identificar durant el procés d'autorització de la llicència condicional d'AstraZeneca com «un possible esdeveniment advers que requereix activitats específiques de monitoratge de seguretat», una vigilància que mantindrà més endavant també.