Tret de sortida als assajos de la vacuna espanyola contra la covid-19
Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per 21 dies
La vacuna contra la covid-19 dels laboratoris gironins Hipra començarà els assajos clínics el juny
Els hospitals Josep Trueta de Girona i el Clínic de Barcelona comencen a partir d'aquest dilluns el cribratge de voluntaris que participaran en l'assaig clínic amb humans de la primera vacuna espanyola contra la covid, que desenvolupa el laboratoriHipra.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) va autoritzar el passat 11 d'agost el primer assaig clínic en persones d'una vacuna espanyola enfront de la covid-19, la vacuna PHH-1Vde Hipra, laboratori que té la seva planta a Amer (Girona).
Després de concloure amb notable èxit aquesta setmana l'admissió de voluntaris, en rebre els hospitals desenes de trucades i correus electrònics de persones que mostraven interès en la prova, començarà ara la selecció dels més idonis per participar en l'assaig clínic.
En aquesta primera fase seran triades trenta persones de 18 a 39 anys que no hagin patit la malaltia ni s'hagin vacunat, i en les pròximes setmanes se'ls anirà inoculant dosis de la nova vacuna.
A l'estudi, es dividirà als voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort.
Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, s'aniran escalant les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat.
Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per21dies, segons ha precisat l'Aemps.
Durant tot l'assaig es durà a terme un monitoratge estret dels voluntaris i una identificació dels casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint.
Això possibilitarà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permetin continuar avançant en la recerca. No obstant això, serà necessari esperar que l'assaig clínic hagi finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extreure conclusions.
Posteriorment, a l'octubre, s'establirà la dosi més adequada per a aplicar-la en humans i es procedirà a elaborar un estudi amb moltes més persones en diferents centres sanitaris d'Espanya i, possiblement, Portugal i Itàlia.