L'EMA valora autoritzar l'ús del fàrmac 'Regkirona' per tractar la covid-19
Podria reduir la necessitat d'hospitalització
L'EMA decidirà si aprova la vacuna d'Oxford-AstraZeneca el 29 de gener
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha començat aquest dilluns a avaluar una possible llicència europea per a l'ús de Regkirona (regdanvimab), un tractament amb anticossos monoclonals per a pacients de la covid-19, desenvolupat per la biofarmacéutica sud-coreana Celltrion.
La EMA va rebre la sol·licitud per a estudiar una possible llicència de comercialització a la Unió Europea (UE) per part de Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de l'empresa sud-coreana, que va presentar dades que recolzen que el regdanvimab és efectiu per a tractar a pacients de covid-19 adults que no requereixen oxigen suplementari i que tenen un major risc de desenvolupar símptomes greus de la malaltia.
El regdanvimab és un anticòs monoclonal que permet reduir la capacitat del virus d'arribar a les cèl·lules del cos, reduint la necessitat d'hospitalització dels pacients amb covid-19.
El comitè de medicaments humans (CHMP) va començar a la fi de febrer passat a avaluar en temps real les dades sobre la seguretat, eficàcia i qualitat d'aquest fàrmac després de la publicació dels resultats preliminars d'un estudi que analitza la capacitat del medicament per a tractar la malaltia causada pel coronavirus.
Durant aquesta fase, el CHMP va avaluar dades d'estudis de laboratori i estudis amb animals, dades sobre la qualitat del medicament, i informació d'un estudi sobre els efectes de Regkirona en pacients ambulatoris adults amb símptomes de covid-19 de lleus a moderats que no necessiten oxigen suplementari.
Després de rebre avui la sol·licitud d'una llicència, la EMA avaluarà ara els beneficis i riscos de Regkirona en un «termini reduït» i podria emetre una opinió «en un termini de dos mesos», depenent de la solidesa de les dades presentades i si els experts de la EMA necessiten més informació per a l'avaluació.
Quan el CHMP conclogui la seva avaluació, la EMA enviarà les seves opinions a la Comissió Europea perquè Brussel·les emeti o no una llicència d'ús del medicament a la Unió Europea per a tractar pacients de covid-19.