El cóctel experimental que va servir per tractar de covid Donald Trump es converteix en un fàrmac

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) va rebre aquest dilluns una sol·licitud per a estudiar la possible autorització a la Unió Europea (UE) de Ronapreve, un còctel d'anticossos monoclonals desenvolupat per les marques Regeneron i Roche per al tractament i la prevenció de la covid-19.

L'agència està avaluant la llicència de comercialització sol·licitada per Roche Registration GmbH per a l'aprovació del fàrmac que combina els anticossos monoclonals casirivimab i imdevimab, per a tractar a adults i adolescents majors de 12 anys que no requereixen oxigen suplementari i tenen un major risc de desenvolupar covid-19 greu.

Aquest còctel també es podria usar per a la prevenció de la covid-19 en adults i adolescents majors de 12 anys, segons les dades en mans del comitè de medicaments humans (CHMP).

L'EMA calcula que podrà concloure la seva avaluació dels beneficis i riscos del fàrmac en un termini «reduït» de dos mesos, depenent de la solidesa de les dades presentades per la farmacèutica, i sempre que no es requereixi informació addicional per a recolzar l'anàlisi.

L'agència va començar ja al febrer una revisió en temps real de les dades d'aquest tractament que combina anticossos monoclonals, després de veure que els «resultats preliminars d'un estudi indiquen un efecte beneficiós del medicament en la reducció de la quantitat de virus en la sang (càrrega viral) en pacients no hospitalitzats» que ho van contreure.

El CHMP ha avaluat ja les dades d'estudis de laboratori i en animals, així com la informació sobre la qualitat del medicament i les dades clíniques, inclosos els d'un assaig que investigava l'eficàcia de Ronapreve per a prevenir hospitalitzacions en pacients adults amb covid-19 confirmat que no necessitava oxigen suplementari.

Els experts de l'agència també van avaluar ja les dades d'un segon estudi clínic que va analitzar l'eficàcia del fàrmac a l'hora de prevenir la covid-19 en adults i nens amb el risc de contagi amb el coronavirus d'un membre de la llar ja diagnosticada amb la malaltia.

Si les dades presentades avui amb la sol·licitud són suficients per a recolzar l'eficàcia i la seguretat del fàrmac, l'EMA oferirà una opinió positiva perquè la Comissió Europea pugui concedir una llicència a la signatura Roche sobre l'ús del seu fàrmac, que s'administra mitjançant perfusió en una vena o injecció sota la pell.

Aquest fàrmac, comercialitzat als Estats Units per Regeneron, va saltar a la fama quan va ser usat com a còctel experimental per a tractar a l'expresident Donald Trump quan es va contagiar amb el SARS-CoV-2 l'any passat.

Al febrer, l'EMA ja va emetre una opinió científica vàlida per a tots els països de la UE que recolza l'ús de la combinació de casirivimab i imdevimab si volen recórrer a ella, en considerar que els efectes secundaris notificats van ser lleus o moderats, encara que aquesta opinió no era una recomanació per a donar una llicència a una farmacèutica concreta.

Aquest tractament ja va ser recomanat al setembre per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), el primer que recomana aquest organisme de Nacions Unides per a pacients no greus, encara que a causa del seu alt preu (pot costar milers de dòlars per pacient) ha demanat a les farmacèutiques que prenguin mesures perquè pugui ser més assequible en el mercat.