Salut hauria discriminat un nen amb malaltia rara en no tramitar la petició de medicament no autoritzat

El Tribunal Suprem ha sentenciat que el Servei Català de la Salut i l’Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona van discriminar un nen amb una malaltia rara en denegar-li l’accés excepcional a un medicament en fase experimental. Segons la sentència, el CatSalut i l’hospital van impedir que la mare del pacient pogués demanar al Servei Nacional de Salut que fes una excepció per accedir al finançament públic d’un medicament que li havien recomanat els metges i que altres pacients rebien. Per això, considera que se la va discriminar i que haurien d’haver deixat que fos el servei estatal qui estudiés la petició.

La sala contenciosa-administrativa ha dictat una sentència en què fixa doctrina en relació amb les sol·licituds d'accés al finançament públic d'un medicament no autoritzat a Espanya, mitjançant una autorització excepcional, per al tractament de pacients amb malalties rares. El tribunal estableix que la sol·licitud d'accés al finançament públic d'un fàrmac a través d'una autorització excepcional no permet que qui en postula la tramitació pugui ser discriminat amb la imposició d'una càrrega probatòria d'indicis que arribi fins i tot a les circumstàncies individualitzades d'altres pacients beneficiaris de la mateixa autorització excepcional al Sistema Nacional de Salut.

El tribunal aplica aquesta doctrina al cas examinat i estima el recurs presentat per una mare que havia demanat reiteradament a l'Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona que facilités al seu fill menor d'edat, amb distròfia muscular de Duchenne, l'accés individualitzat al medicament Translarna, el principi actiu del qual és ‘Ataluren’. 

En aquell moment era un fàrmac en situació d'autorització condicional per l'Agència Europea del Medicament (EMA), no estava inclòs a la llista del Sistema Nacional de Salut (SNS) i estava pendent d'assajos clínics. La mare comptava amb la recomanació del tractament de l'especialista que tractava el seu fill a l'hospital i acompanyava la petició d'una certificació amb què acreditava que en aquell moment hi havia 33 pacients tractats amb aquest fàrmac a Espanya.

La negativa de l'hospital a tramitar la sol·licitud es va basar en informes emesos per diferents institucions a nivell estatal i autonòmic i en què estava exclòs del Sistema Nacional de Salut. Un jutjat de Barcelona va donar la raó a la dona i va considerar que l’hospital havia vulnerat el principi d’igualtat per discriminació injustificada ja que aquesta autorització havia estat atorgada per a pacients que es trobaven en aquesta mateixa situació. Per contra, el Tribunal Superior de Justícia de Catalunya (TSJC) va entendre que el principi d’igualtat prohibeix la discriminació, però no la diferència de tracte quan està justificada i que, en aquest cas, no s’havia demostrat que la situació del nen fos la mateixa que la d'altres supòsits en què es va aplicar el tractament.

El Tribunal Suprem, per part seva, discrepa del TSJC i assenyala que la Generalitat va denegar «no ja l'autorització, sinó el pas previ perquè l'autoritat competent pogués pronunciar-se sobre la sol·licitud, ja que va rebutjar la tramitació de la sol·licitud. Va excloure tota possibilitat de cooperació». Assenyala que la part que va sol·licitar el tractament excepcional i va impugnar la decisió negativa de l'administració va desenvolupar una activitat al·legatòria suficientment precisa i concreta al voltant dels indicis de l'existència de discriminació, raó per la qual era l'administració la que estava obligada a provar, no només que la seva actuació va ser absolutament aliena a tot propòsit atemptatori de drets fonamentals, sinó també que la vulneració que se li atribueix no representava objectivament actes contraris a la prohibició de discriminació.

Afegeix que el TSJC, en aquest cas concret, va traslladar a la sol·licitant «una actuació d'impossible execució sense atendre la regla fixada per la llei d'Enjudiciament Civil, que fixa com a criteri de distribució de la càrrega probatòria el de la disponibilitat i facilitat probatòria de cada part». La sentència indica que «és evident que en aquest cas la part sol·licitant de l'autorització excepcional, a més de comptar amb la recomanació del tractament per part de l'especialista que li donava assistència mèdica a l’hospital Sant Joan de Déu, va justificar àmpliament l'existència d'autoritzacions excepcionals a altres pacients dins del Sistema Nacional de Salut».

La sala subratlla que l'existència d'aquest tracte discriminatori i injustificat no queda privada de raó per la situació clínica del medicament que seria objecte de l'autorització excepcional, sobretot quan en el moment de la sol·licitud l'Ataluren estava autoritzat, encara que de manera condicional, per al tractament d'aquells pacients que, com el fill de la recurrent, patien distròfia muscular de Duchenne, causada per una mutació sense sentit al gen de la distrofina (diagnòstic genètic) a partir dels 5 anys que conservin la capacitat de deambulació.

En tot cas, aclareix el tribunal, aquesta dada hauria de ser valorada per l'òrgan estatal encarregat de resoldre l'autorització excepcional de tractament dins de la concepció unitària del Sistema Nacional de Salut, que no era el centre hospitalari ni el Servei Català de la Salut.

La sentència explica que aquest mateix tractament s'ha de concedir a l'al·legació que en els seus escrits finals fan les dues parts demandades sobre la situació actual del medicament i relatives al fet que el Comitè de Medicaments d’Us Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha recomanat no renovar l'autorització de comercialització de Translarna (Ataluren), dada que aporten les demandades i que es pot comprovar al web de l’Agència Espanyola del Medicament.