El Predimed revisa els resultats per un error en els grups de voluntaris

Els autors de l’estudi Predimed han hagut de revisar-ne tots els resultats després de detectar un desviament en la distribució d’alguns dels 7.447 voluntaris de la mostra i que «no ha afectat» les conclusions inicialment anunciades. L’assaig, un dels de major envergadura d’Europa en el seu àmbit, van elaborar-lo una quinzena de centres de recerca de l’Estat, entre els quals la Facultat de Medicina de la URV i l’investigador reusenc Jordi Salas-Salvadó.

Els participants, d’entre 55 i 80 anys i que van començar a ser reclutats al 2003, eren repartits en tres grups segons la dieta que se’ls indicava: mediterrània complementada amb oli d’oliva, mediterrània amb fruits secs o baixa en greixos. Les conclusions van presentar-se al 2013, simplificades en que les persones que segueixen una dieta mediterrània suplementada amb oli d’oliva o fruits secs tenen un 30% menys de possibilitats de patir complicacions cardiovasculars com un atac de cor o un accident vascular cerebral, però el Predimed en continua abocant de noves encara avui.

Recollits els resultats a la revista The New England Jorunal of Medicine, un doctor anglès, John Carlisle, va qüestionar aspectes de l’assaig –i de centenars d’altres– i el Predimed va entrar en una fase de revisió. Tornar a posar-lo sota la lupa ha desembocat, aquest mes de juny, en una republicació de l’estudi.

Les conclusions, intactes

El procés per corregir aquesta «imperfecció en l’aleatorització de les persones en l’assaig clínic», explica al Diari Més Salas Salvadó, un dels investigadors principals del Predimed, manté intactes els principis de l’estudi i eleva la protecció per damunt del 30% en el cas de les persones que han seguit estrictament les pautes d’alimentació proposades en relació a la dieta mediterrània. S’ha dut terme a i ha culminat amb la republicació al juny, precisa, «per honestedat amb la ciència» després que, el passat 2017, el Comitè Directiu del Predimed identifiqués dos desviaments del protocol d’assaig. Un d’ells, referent a que dins la mostra de voluntaris havien estat reclutats membres de la mateixa llar evitant recomanar-los prendre diferents dietes i sense assignació a l’atzar. L’altre, que algunes dietes s’havien assignat per centres de salut i no individualment als voluntaris. Això va ocórrer, però, només en un dels 11 nodes de l’estudi i únicament per un temps, concreta Salas-Salvadó.

Les evidències d’alguna imperfecció al protocol van trobar-se en un màxim del 14% dels 7.447 participants. Aquí s’inclouen tots els participants –un total de 652– d’un dels 11 nodes de l’estudi on alguns van ser assignats en grups en comptes d’individualment i altres 425 participants que eren membres de la mateixa llar d’un participant prèviament inclòs. Els resultats «no han experimentat essencialment cap canvi en excloure als participants l’assignació dels quals s’havia apartat del procediment d’aleatorització».

Jordi Salas-Salvadó detalla que «vam creure convenient reportar que hi havia hagut aquesta petita desviació del protocol i vam refer totes els anàlisis tenint en compte això», i explica que «vam analitzar, estadísticament, quin era realment l’efecte de la dieta mediterrània sobre la malaltia cardiovascular». Ara, «hem aportat les anàlisis que ja teníem però, a més, d’altres que suporten exactament el mateix que ja havíem vist anteriorment amb l’estudi. La protecció per la malaltia cardiovascular és d’un 30%». També, explica l’investigador, «vam fer una nova anàlisi» que permet saber que «els qui van seguir millor la dieta mediterrània tenen encara més protecció de la que havíem reportat al principi».