La FDA retarda l’aprovació de donanemab, el fàrmac que podria ajudar a frenar el deteriorament de l’alzheimer

L’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA, per les seues sigles en anglès) dels Estats Units ha pres la decisió de sotmetre a una nova revisió el fàrmac donanemab, que podria frenar el deteriorament cognitiu de l’alzheimer en un 35%. El medicament, que seria aprovat aquest mes, serà sotmès a l’escrutini d’un conjunt d’experts independents que analitzaran la seva eficàcia i seguretat en el tractament contra aquesta malaltia neurodegenerativa, segons ha informat aquest divendres la farmacèutica Eli Lilly and Company en un comunicat.

Igual com aducanumab i lecanemablos -dos medicaments aprovats recentment per tractar l’alzheimer- donanemab ataca les plaques cerebrals formades per l’amiloide, una proteïna anormal que es produeix a la medul·la òssia i que pot acumular-se en diferents parts del cos, incloent el cervell. Aquesta altera la funció cel·lular i causa la ràpida propagació d’una altra proteïna denominada tau. Tant la proteïna amiloide com la tau contribueixen al desenvolupament de l’alzheimer.

«La FDA ha informat a Lily que vol comprendre millor els temes relacionats amb l’avaluació de la seguretat i l’eficàcia de donanemab, inclòs el seu règim de dosificació de durada limitada que va permetre als pacients completar el tractament basant-se en una avaluació de la placa amiloide i la inclusió de participants segons els nivells de tau,» indica la companyia.

Desde Eli Lilly and Company també han informat que la màxima autoritat del medicament encara no ha fixat la data de la reunió del comitè assessor que avaluarà el fàrmac. Per tant, «l’acció esperada de la FDA sobre donanemab es retardarà més enllà del primer trimestre de 2024». Segons han indicat, es tracta d’una actuació fora del comú, encara que admeten que sí que ha succeït en algunes ocasions.

«Confiem en el potencial de donanemab per oferir beneficis molt significatius a les persones amb alzheimer simptomàtic aviat. Va ser inesperat saber que la FDA convocarà un comitè assessor en aquesta etapa del procés de revisió, però esperem tenir l’oportunitat de presentar els resultats de l’estudi TRAILBLAZER-ALZ 2 i de posar la forta eficàcia de donanemab en el context de la seguretat», va afirmar Anne White, vicepresidenta executiva de la companyia.

Pacients de vuit països

Per controlar la seguretat i eficàcia del medicament es va dur a terme l’estudi TRAILBLAZER-ALZ 2, que va ser realitzat amb el mètode doble cec i controlat amb placebo. L’assaig va comptar amb la participació de 1.736 persones d’entre 60 i 85 anys diagnosticats amb alzheimer que es trobaven en una etapa primerenca de la malaltia. Els participants van ser seleccionats a vuit països i en funció d’una sèrie d’avaluacions cognitives. També se li van realitzar diversos exàmens, entre ells tomografies per emissió de positrons (PET).

Els resultats de l’esmentat estudi, publicats el mes de juliol passat a la revista científica JAMA, van revelar que tots els grups participants es van beneficiar del tractament amb l’esmentat medicament. Els pacients en etapes primerenques de la malaltia van ser els que van experimentar els millors resultats. A més, gairebé la meitat dels pacients van acabar el seu tractament en sis o dotze mesos.

«El principal risc associat amb donanemab són les anomalies en les imatges relacionades amb la proteïna amiloide, o ÀRIA, que poden ser greus i posar en perill la vida,» afirmen des de la farmacèutica. Així mateix, revelen que entre els efectes secundaris més freqüents del tractament es troben les reaccions relacionades amb la infusió, el mal de cap i les nàusees.