Sanidad ordena la retirada de un complemento alimenticio por contener sildenafil

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del complemento alimenticio 'Man Sinfin Sobres', distribuido por la empresa Man Esbul España, para contener y no declarar la presencia de sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo cual le confiere la condición legal de medicamento.

La AEMPS ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud de la Delegación Territorial de Guipúzcoa de la comercialización de este producto. Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor la presencia de sildenafilo, el cual, tal como ha recordado la AEMPS, supone un riesgo para aquellas personas especialmente susceptibles de sufrir reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos pacientes podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura en los medicamentos de prescripción autorizados.

El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arrítmies incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina como retinitis pigmentosa.

Asimismo, Sanidad ha señalado que los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arrítmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, se accidente cerebro vascular, incluso muerte repentina cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estaría contraindicado.

Considerando los riesgos, así como el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte del AEMPS, se ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto.