Sanidad
Sanidad ordena la retirada de un lote de Espidifen 400 mg en sobras para contener un objeto metálico
La Aemps advierte que uno de los sobres del lote 370535 podría tener una arandela en su interior
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de de un lote de Espidifen 400 mg Granulado para solución oral sabor menta, en formato de 20 sobras, por la posible presencia de un objeto metálico en el interior de uno de ellos.
En concreto, el lote afectado es el 370535, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023. Uno de los sobres de este lote podría contener en su interior una arandela metálica, por lo cual Sanidad ha dispuesto la retirada del mercado de todas las unidades.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto, la denominación oficial del cual es ibuprofeno arginina, está comercializado para|por Zambon SAU y su laboratorio fabricador es Zambon Svizzera SA, en Suzia.
La Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados y la devolución de los mismos a los laboratorios. Además ha instado en todas a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco.