El Hospital de La Paz empieza mañana las pruebas con voluntarios del ensayo de la vacuna anticovid

Las primeras pruebas a los voluntarios para el ensayo de la vacuna contra la covid-19 que reclutará el Hospital de La Paz comenzarán mañana hasta el viernes y continuará el 14 de septiembre con el suministro de las primeras dosis a los participantes en esta fase 2 del estudio, que durará entre 14 y 18 meses.

El ensayo clínico se encuentra en fase 2, «temprana dentro del desarrollo de cualquier medicamento», según ha señalado en declaraciones a Efe Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, uno de los tres centros que reclutará a los voluntarios del estudio, junto La Princesa y Marqués de Valdecillas (Santander).

España participa en esta fase en una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra la pandemia en la que participarán 550 voluntarios, que se realizará también en Holanda y Alemania.

En La Paz y en La Princesa, que aún no ha comenzado el proceso de reclutamiento, se van a seleccionar a 75 voluntarios y en Santander 40, a quienes, según Borobia, se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio del 14 hasta el 22.

Los voluntarios, de entre 18 y 55 años, deben estar sanos, pero como esta enfermedad afecta a población vulnerable se buscan también personas sanas por encima de 65 años y se permite que tengan alguna enfermedad crónica «si es leve y esta bien controlada», remarca el investigador.

Estos voluntarios, que comenzarán mañana las primeras pruebas, salen de la facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, a la que está vinculada el hospital de La Paz, como estudiantes de Enfermería, Medicina y otros grados que se cursan allí.

También se hace difusión del ensayo a través de la red interna del hospital para seleccionar voluntarios para diversos ensayos, y si no se consiguen suficientes, se publicita en redes sociales.

Según Borobia, dada la repercusión de este ensayo, no ha hecho falta difundirlo «por ningún lado».

El objetivo de esta fase es «seleccionar aquella pauta y dosis más adecuada para los posteriores estudios y la vacunación general si se comercializa el fármaco», ha explicado el investigador.

«No sabemos que va a ocurrir con la vacuna si funcionará, durante cuanto tiempo... Hay que tener en cuenta que esta enfermedad hace diez meses no existía por lo tanto hemos aprendido mucho pero no tenemos todo el conocimiento necesario para predecir que va a a ocurrir con la vacuna», ha sostenido el investigador, que considera fundamental investigar, de forma paralela a la vacuna, fármacos que reduzcan la mortalidad de la enfermedad.

Para el investigador, con el desconocimiento sobre la enfermedad es difícil avanzar que ocurriría con una vacunación masiva de la población, cuando se ha descubierto hace unas semanas que los pacientes se reinfectan.

En esta fase hay diez ramas de tratamiento en las que se aleatorizan los pacientes y cada rama «puede incluir dos pinchazos de placebo, uno de placebo y uno de vacuna o dos vacunas», ha explicado.

Una vez suministradas las dos dosis a todos los voluntarios, se administra dosis bajas de vacuna «para simular una infección y evaluar si el organismo del voluntario genera o no anticuerpos neutralizantes frente a esos antígenos que se le han inyectado».

«No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que es un organismo modificado genéticamente, es un adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus», ha explicado Borobia, que ha comentado que todo este procedimiento se prolonga 14 y 16 meses.

En condiciones normales, se esperaría a la conclusión de la fase 2 del ensayo para que dé comienzo la fase 3, que consiste en evaluar la eficacia del fármaco, y el plazo para que la vacuna esté lista sería de «entre uno y dos años».

«Es probable que con análisis intermedios del ensayo clínico de fase 2 y de otros que se desarrollen sobre la vacuna que se pueda solicitar la autorización condicionada de comercialización», ha dicho.