Las tres vacunas punteras, a las puertas del examen de la Agencia Europea del Medicamento

A principios de noviembre, Pfizer-BionTech fue el primero enanunciar en un comunicado de prensa la efectividad de su vacuna, de un 90% según datos preliminares, y ya ha pedido la autorización a los Estados Unidos y el Reino Unido. Moderna anunció al cabo de pocos días una efectividad del 94,5%. Por su parte, Oxford y AstraZeneca comunicaron a finales de noviembre unos resultados preliminares que apuntaban a una efectividad del 90%. Sin embargo, un posible error en las dosis durante los ensayos ha generado incertidumbre sobre los resultados.

«Es una decisión empresarial», asegura Banzi, que critica este tipo de anuncio, si bien piensa que es «inevitable» en «uno de los mercados más lucrativos del mundo» como es el farmacéutico. «Lo que es importante es que los reguladores no estén influenciados por estas fuerzas externas», defiende Banzi, miembro del Instituto Mario Negri, un centro de investigación creado por un italiano exmiembro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Rapidez por la emergencia sanitaria

Normalmente, las vacunas se desarrollan durante años en varias etapas consecutivas, pero, a raíz de la emergencia sanitaria por la covid-19, eso se ha acelerado gracias a la superposición de las fases y a una fuerte inversión pública y privada. Las prisas también se han trasladado a la revisión de la vacuna.

En condiciones normales, el examen de la EMA dura un máximo de siete meses desde el momento en que una farmacéutica acaba los ensayos y pide la autorización para comercializar la vacuna. En cambio, para las vacunas contra la covid-19 el proceso se acortará unos tres o cuatro meses también encabalgando etapas y dedicando recursos adicionales.

En el proceso estándar, la EMA empieza la evaluación cuando acaban todos los ensayos clínicos, pero con la vía rápida se inicia cuando los centros envían los primeros resultados de la fase 1 y 2, mientras continúan los ensayos de la fase tres. Así, la EMA ya ha adelantado trabajo cuando se acaba la última fase y se pide la autorización.

Por ejemplo, ahora ya hace dos meses que la EMA está estudiando los resultados preliminares de la vacuna de Pfizer-BioNTech, que planea pedir la autorización pronto. La agencia espera dar su opinión antes de finales de año y, por lo tanto, eso comprimiría el examen a tres meses. El regulador europeo también está revisando ya los resultados preliminares de Moderna y Oxford-AstraZeneca.

LaEMA asegura que esta «evaluación continuada» no comprometerá el análisis científico de la vacuna y que se aplicarán los mismos «altos estándares» que encualquier medicamento. La investigadora Rita Banzi no está preocupada por la aceleración del examen per se, pero pide no «subestimar» el tiempo de observación de los ensayos clínicos, que ahora son más cortos.

«Me preocupa que la decisión se tome a partir de datos preliminares de los estudios clínicos», afirma.

¿Qué criterios se aplicarán?

«Las vacunas contra la covid-19 sólo se pueden aprobar y utilizar si cumplen todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia marcados enla legislación farmacéutica europea», avisa la EMA. Las normas establecen que los beneficios tienen que ser «muy superiores» a cualquier efecto secundario o riesgo potencial.

Según las pautas específicas para revisar las vacunas contra la covid-19, la EMA exigirá una efectividad mínima del 50%. Con respecto a la seguridad, tendrá en cuenta las cuatro y seis semanas posteriores a la vacunación porque es cuando normalmente aparecen las reacciones «más adversas», dice la EMA.

«En principio, la autorización condicional en una vacuna contra la covid-19 se puede basar en la revisión al menos de las seis semanas posteriores a la vacunación», apunta la guía de la EMA.

Sin embargo, Banzi avisa de que de las vacunas con nueva tecnología, como la de Pfizer-BioNTech o Moderna, no se sabe si los efectos secundarios también pueden aparecer los primeros meses después de la vacunación. «En su caso podemos decir que los problemas de seguridad aparecerán pronto, pero con un cierto grado de incertidumbre», apunta.

Para Banzi los efectos secundarios tendrían que ser «próximos a cero», ya que se prevé vacunar a gran parte de la población mundial, tanto personas sanas como de riesgo. «Será difícil denegar el permiso, pero si hay señales de problemas de seguridad, tendrían que ser lo bastante valientes para decir que, no» defensa Banzi.

¿Quién revisará la vacuna?

Será un grupo de científicos quien revise los resultados de las vacunas y la EMA asegura que ninguno de ellos tendrá ningún «conflicto de interés» que pueda afectar a su imparcialidad. En concreto, el Comité para los Medicamentos de uso humano y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, con el seguimiento del grupo de trabajo para la covid-19 (con expertos de los estados y la CE), serán los encargados de la revisión.

Una vez la EMA dé luz verde a una vacuna, la Comisión Europea repasará la opinión científica y decidirá si concede la autorización provisional para comercializarla en la UE. Entonces, será el turno de los estados para adoptar la introducción de la vacuna en sus sistemas de salud.

¿Cuándo dará la luz verde la EMA?

«Como muy pronto, la EMA podría estar en condiciones de concluir la evaluación de los candidatos más adelantados a finales de este año», aseguran desde la EMA.

Banzi también lo ve posible, pero avisa de que eso no significa que la población pueda ser vacunada inmediatamente. De hecho, ya anticipa problemas, incluso antes de la distribución porque no todas las autoridades sanitarias están «bien preparadas» para encargar las vacunas, avisa.

Por eso, Banzi alerta de posibles «disparidades» dentro de la UE para acceder a la vacuna, aunque la Comisión Europea ha preparado los contratos centralizadamente y promete una distribución equitativa. «Seguramente los países ricos y bien organizados tengan acceso más rápido», prevé.

La Unión Europea tiene aseguradas 860 millones de dosis de las 3 vacunas punteras. Es decir, tendría suficientes para llenar toda la población europea si tienen éxito. Además, ha firmado contratos de compra anticipada con Johnson & Johnson, CureVac y Sanofi, que también están haciendo ya ensayos en humanos.

Todos estos contratos son confidenciales y han trascendido pocos detalles. Uno de ellos es la cláusula sobre indemnizaciones en caso de demandas civiles por efectos secundarios. Los afectados podrán llevar a las compañías a los tribunales, pero si se demuestra el perjuicio por «un defecto escondido» que los reguladores no pudieron detectar con las pruebas recogidas, los gobiernos europeos se podrían hacer cargo de los costes. No se indemnizaría si los efectos secundarios son consecuencia de problemas en la fabricación.

¿Qué pasa después de la autorización?

Mientras se distribuye la vacuna, las farmacéuticas tendrán que presentar informes mensuales sobre su seguridad. Además, tendrán que tener planes de contingencia por si se detectan efectos secundarios no previstos.

«Es importante establecer sistemas de vigilancia estrictos después de autorizar una vacuna», defiende Banzi.