Europa podría disponer de una vacuna contra la covid el día 1 de enero
Algunos Estados miembros han anunciado que estarán listos para empezar a vacunar en su población en los primeros días de 2021
Pfizer y BioNTech piden la autorización para comercializar su vacuna en Europa
La primera vacuna contra el coronavirus podría estar disponible para utilizarse en los países de la Unión Europea (UE) antes del próximo 1 de enero, si se cumplen los plazos mínimos y acelerados para la aprobación del prototipo que desarrollan la compañía estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que analiza los datos de los ensayos clínicos en tiempo real, ha recibido la solicitud de la farmacéutica para la «aprobación condicional de mercado» y espera tener lista la autorización el 29 de diciembre «como muy tarde».
Si la EMA concluye que el prototipo demuestra que «los riesgos son menores que las ventajas», daría su visto bueno para que esa vacuna se pudiera utilizar en situación de «emergencia sanitaria» como la actual pandemia y le correspondería a la Comisión Europea (CE) la última palabra.
El Ejecutivo comunitario, indicaron fuentes europeas, tendría entonces que desarrollar información suplementaria como certificaciones, datos para profesionales de la salud, etiquetado o condiciones de uso y traducirla en todos los idiomas oficiales de la UE, además de consultar con los Estados miembros, que pueden opinar «a través de procedimiento escrito».
Todo ese proceso normalmente se demoraría durante 67 días, de los que 22 serían para consultar con los países de la UE y el resto para preparar los documentos necesarios.
Pero «se puede reducir en circunstancias excepcionales» a sólo tres días, con una sola fecha para consultar con los países de la UE y dos para el resto de tareas, dejando la traducción a los idiomas oficiales para después de la autorización, agregaron las fuentes.
Esos plazos señalan al 1 de enero para que la Comisión, como institución responsable de la EMA y también de la compra conjunta de vacunas en la UE, diera su autorización.
No obstante, si la EMA tuviera lista su evaluación antes de la fecha del 29 de diciembre, como ayer dijo que podría ocurrir la directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emmer Cooke, la UE podría tener aprobada su primera vacuna contra el Sars-CoV-2 ya en 2020.
Una vez Bruselas apruebe una vacuna que se haya demostrado segura y eficaz, los Estados miembros suscritos al sistema conjunto de compra de estos compuestos que negocia y pilota la Comisión Europea irán recibiendo las dosis simultáneamente de manera proporcional a su población.
«La seguridad tiene que estar garantizada por este proceso de evaluación, la Comisión tiene que dar su autorización y después puede empezar el despliegue. Estos son elementos fundamentales», indicó otra fuente europea.
A pesar de que una vacuna obtenga la «aprobación condicional de mercado», el laboratorio tendrá que seguir enviando información en unos plazos concretos a la EMA, que continuará incorporando los nuevos datos a sus análisis.
Algunos Estados miembros han anunciado que estarán listos para empezar a vacunar a su población en los primeros días de 2021, como Países Bajos, que arrancaría el 4 de enero, o Bélgica, que ha comunicado que estará preparada para hacerlo a partir del día 5 del primer mes del año.
Las autoridades sanitarias del Reino Unido, que el pasado enero dejó de ser Estado miembro de la UE, ya han aprobado la vacuna experimental de Pfizer-BioNTech y empezará a inmunizar a su población el próximo lunes.
La segunda vacuna en llegar sería la de la farmacéutica estadounidense Moderna, un compuesto en desarrollo que la EMA espera tener evaluado el próximo 12 de enero.
Esa agencia también analiza en tiempo real los datos de los ensayos clínicos de los prototipos de la firma también estadounidense Johnson & Johnson y de la británica del laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
En total, la Comisión Europea ha firmado precontratos con seis farmacéuticas (BioNTech-Pfizer, Moderna, CureVac, AstraZeneca-Oxford, Sanofi-GS y Johnson & Johnson) y negocia con una séptima que no identifica.
La CE espera dotarse de unas 2.000 millones de dosis de cuatro tecnologías médicas diferentes que, en principio, servirían para vacunar al doble de los 447 millones de ciudadanos de la Unión Europea.