La Agencia Europea del Medicamento adelanta al 21 de diciembre la decisión sobre la vacuna de Pfizer
LA EMA mantiene el encuentro del 29 de diciembre por si acaso no obtiene una conclusión antes
Pfizer y BioNTech piden la autorización para comercializar su vacuna en Europa
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adelantado al 21 de diciembre la reunión para dar su opinión sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech. En un comunicado, el regulador de la UE ha anunciado que el comité de expertos ha decidido reunirse el lunes de la semana que viene después de recibir «información adicional» de las farmacéuticas sobre la vacuna. La EMA no garantiza que el día 21 tome una decisión y, por eso, mantiene el encuentro del día 29 que estaba prevista en un inicio. «Acabaremos la evaluación tan pronto como se pueda y sólo cuando los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean lo bastante sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos», ha recordado la EMA.
Así, la EMA intentará concluir su revisión el 21 de diciembre «si es posible», pero mantiene la reunión del día 29 «en caso de que se necesite».
Si la EMA finalmente da su visto bueno a la vacuna dePfizer-BioNTech, la Comisión Europea tardaría unos tres días a autorizar su comercialización condicional. Entonces, será el turno de los estados para adoptar la introducción de la vacuna en sus sistemas de salud.
Por lo tanto, la luz verde a la primera vacuna en la UE podría llegar en Navidad y permitir el inicio de la vacunación en Cataluña ya a finales de año.
La EMA también tiene pendiente acabar la revisión de la vacuna de Moderna. Para evaluar su caso, mantiene la reunión prevista el 12 de enero.
Revisión acelerada
Para acelerar la evaluación, la EMA ya empezó a estudiar los resultados preliminares de la vacuna dePfizer-BioNTecha principios de octubre porque los primeros ensayos sugerían que generaba inmunidad. «Esto no quiere decir que se pueda determinar todavía si la vacuna es segura y efectiva», decía entonces la EMA. Ahora es cuando los científicos tienen que decidir si cumple estos dos requisitos a partir de los datos de los ensayos a gran escala.
En el caso de Moderna, la revisión continuada empezó un mes y medio más tarde, el 16 de noviembre. Hasta entonces la EMA no había empezado a analizar los resultados preliminares de su vacuna. Por eso, el regulador de la UE prevé llegar a una conclusión antes de finales de año sobre la vacuna dePfizer-BioNTechy, más tarde, en enero sobre la de Moderna.
Autorización condicional
La CE daría una autorización condicional, puesto que se trata de una vacuna sobre la cual hay menos información que habitualmente. Este tipo de permiso se puede conceder en un contexto de pandemia siempre que los beneficios sean claramente mayores que los riesgos potenciales. Además, las farmacéuticas tendrán que presentar informes mensuales sobre su seguridad y tener planes de contingencia por si se detectan efectos secundarios no previstos. Desde la EMA recuerdan que la autorización provisional se puede retirar si aparecen efectos secundarios graves posteriormente.
