La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Pfizer-BioNTech

Además, las farmacéuticas tendrán que presentar informes mensuales sobre su seguridad y tener planes de contingencia por si se detectan efectos secundarios no previstos. En caso de que aparezcan efectos secundarios graves posteriormente, la EMA podría retirar la autorización provisional.

Según el calendario anunciado por la Comisión Europea, la distribución de la vacuna en los estados se hará el 26 de diciembre para que todos los estados de la Unión Europea empiecen a vacunar entre el 27 y el 29 de diciembre.

Después de la luz verde del regulador, ahora se prevé que la Comisión Europea autorice la vacuna en dos días. Con el fin de acortar un proceso que normalmente se hace en 67 días, la Comisión Europea espera reducir sobre todo el proceso de consulta con los estados miembros y aplazar la traducción de los documentos sobre la vacuna.

Pfizer y BioNTech pidieron el 1 de diciembre la autorización a la EMA para comercializar su vacuna, pero el regulador empezó a estudiar los resultados de los ensayos de laboratorio a principios de octubre. A principios de noviembre la alianza de Pfizer-BioNTech fue la primera a anunciar la efectividad de un 95% de su vacuna según los últimos datos preliminares.

Después del visto bueno de la EMA, la Unión Europea se suma a la lista de países que ya han autorizado la vacuna de Pfizer-BioNTech, entre los cuales hay los Estados Unidos, el Reino Unido, Israel, el Canadá o México, entre otros.

Proceso de análisis

Para acelerar la evaluación, la EMA ya empezó a estudiar los resultados preliminares de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principios de octubre porque los primeros ensayos sugerían que generaba inmunidad.

Con el visto bueno del regulador, ahora la Comisión Europea repasará la opinión científica y decidirá si concede la autorización provisional para comercializarla en la Unión Europea. Entonces, será el turno de los estados para adoptar la introducción de la vacuna en sus sistemas de salud.

En condiciones normales, el examen de la EMA dura un máximo de siete meses desde el momento en que una farmacéutica acaba los ensayos y pide la autorización para comercializar la vacuna. En cambio, para las vacunas contra la covid-19 el proceso se está acortando unos tres o cuatro meses encabalgando etapas y dedicando recursos adicionales.

En el proceso estándar, la EMA empieza la evaluación cuando acaban todos los ensayos clínicos, pero con la vía rápida se inicia cuando los centros envían los primeros resultados de la fase 1 y 2, mientras continúan los ensayos de la fase 3. Así, la EMA ya ha adelantado trabajo cuando se acaba la última fase y se pide la autorización.

La siguiente vacuna sobre la que se pronunciará el regulador es la de Moderna. La opinión está prevista el 6 de enero.