La vacuna de Pfizer/BioNTech es «segura» en niños de entre 5 y 11 años, según la farmacéutica

La empresa pedirá «el más bien posible» autorización al EMA en base a los estudios clínicos

Plano detalle de una jeringuilla con la vacuna de Pfizer. — La vacuna de Pfizer/BioNTech es «segura» en niños de entre 5 y 11 años, según la farmacéuticaACN

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Creado: 20.09.2021 | 13:52

Actualizado: 20.09.2021 | 13:52

La vacuna de Pfizer/BioNTech es «segura» y muestra resultados «robustos» de protección a los menores de entre 5 y 11 años, según ha informado a la farmacéutica en un comunicado este lunes. La dosis administrada a los menores del estudio clínico, más pequeña que la que se utiliza para los mayores de 12 años, muestra resultados «comparables» en los de los adultos, así como efectos secundarios «tolerados» de forma similar a los de entre 16 y 25 años. La farmacéutica confía en presentar los datos de los estudios clínicos a los órganos reguladores de los Estados Unidos y la Unión Europea para conseguir la autorización «el más bien posible». La compañía prevé publicar resultados sobre los estudios para los niños de entre 2 y 5 años, y los de seis meses a 2 años, el último trimestre.

«Los resultados de los estudios clínicos muestran una base fuerte para pedir autorización de la vacuna para los niños de entre 5 y 11 años, y esperamos hacer la petición en la FDA y otros reguladores con urgencia», ha asegurado el presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla.

«La protección y la inmunidad en niños de entre 5 y 11 años, con una dosis más baja, es consistente con la que vemos con nuestra vacuna en poblaciones de más edad y con una dosis más alta», ha afirmado, por su parte, el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

El estudio de Pfizer/BioNTech implica 4.500 menores de entre seis meses y 11 años de los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 localizaciones. Las vacunas se administran en dos dosis, separadas para 21 días, y hay tres grupos separados: los menores de 5 a 11 años, los de entre 2 y 5 años, y los de entre 6 meses y 2 años. Los resultados para estos dos últimos grupos se conocerán más adelante.