La Agencia Española del Medicamento autoriza la tercera fase de ensayos de la vacuna de Hipra

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la tercera y última fase de los ensayos de la vacuna contra la covid de la farmacéutica Hipra, con sede en Amer (Selva). Después de revisar los resultados de la fase 2b, la AEMPS ha aprobado que Hipra siga adelante en su investigació. En esta etapa, el suero se probará en 3.000 voluntarios mayores de 16 años, con la colaboración de una veintena de hospitales del Estado, Portugal e Italia.

El objetivo es comprobar si el nuevo fármaco es seguro y eficaz como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido otras marcas, y se les hará un seguimiento médico durante 52 semanas. Una vez finalice, y si recibe el aval de las autoridades sanitarias, la empresa podrá comercializarla.

Para autorizar este estudio la AEMPS ha valorado positivamente los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y eficacia adecuada en términos de generación de anticuerpos neutralizantes. Es el primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en el estado , y éste es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se espera obtener datos relevantes antes de finalizar los 12 meses de duración del ensayo.

Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que los ensayos clínicos deben adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa. Por eso, las personas que forman parte de este estudio, tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones. Para poder participar, los voluntarios habrán recibido al menos hace tres meses una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la enfermedad y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo. Es importante recalcar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.

La vacuna de Hipra es de proteína recombinante adyuvada, que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus. Esta vacuna de proteínas, en caso de ser autorizada, complementaría el portfolio de vacunas de diferentes plataformas ya disponibles.