Un ensayo muestra la eficacia de un fármaco para reducir la mortalidad del ictus más común

Un ensayo clínico liderado por Vall d'Hebron muestra resultados en seguridad y eficacia de un fármaco para reducir la mortalidad de un ictus isquémico, el tipo de ictus más frecuente y que se produce por una disminución importante del flujo sanguíneo que recibe el cerebro. El ensayo APRIL, de fase 1b/2a, ha contado con 151 pacientes, hombres y mujeres de 18 a 90 años, de catorce hospitales de referencia en investigación y asistencia de enfermedades neurovasculares en España y Francia. El estudio, que ha dividido en grupos a los pacientes, demuestra que el grupo que recibió dosis alta del fármaco, denominado ApTOLL, demostró una disminución de la mortalidad del 18% al 5% en comparación con el grupo de placebo.

Los resultados se han dado a conocer en el International Stroke Conference (ISC) en Dallas, en los Estados Unidos, este miércoles.

El doctor Marc Ribó, neurólogo de Vall d'Hebron e investigador principal del grupo de Investigación en Ictus del Vall d'Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) ha presentado los resultados en ISC. Según Ribó, estos «demuestran el efecto neuroprotector de 'pTOLL después de producirse un ictus de forma que protege el tejido cerebral en riesgo».

Mejora de la funcionalidad

Además de reducir la mortalidad, la dosis alta de ApTOLL redujo el volumen final del infarto y mejoró las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al cabo de 72 horas. El 64,3% de los pacientes que recibieron dosis alta del fármaco obtuvieron una puntuación de 0 a 2 mRS al cabo de 90 días, lo cual se considera independencia funcional, mientras que sólo el 46,3% de los pacientes que recibieron placebo obtuvieron una puntuación de 0 a 2 mRS.

Así, no sólo consigue resultados positivos de eficacia con una reducción significativa de la mortalidad -del 18 al 5%- sino que también hay una reducción de la discapacidad funcional a largo plazo.

El objetivo primario del ensayo fue evaluar la seguridad del tratamiento en función de cuatro variables: muerte, hemorragia intracraneal sintomática, ataque cerebrovascular maligno y ataque cerebrovascular recurrente. Los objetivos secundarios, relacionados con la eficacia, incluyeron el volumen final del infarto después de 72 horas, la puntuación de la escala de ataque cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos al cabo de 72 horas y la puntuación en la escala de valoración de discapacidad 90 días después.

«El beneficio que hemos observado en los pacientes nos hace pensar que es un fármaco con gran potencial para el futuro tratamiento del ictus isquémico», indica David Segarra, CEO y cofundador de aptaTargets, que prevé expandir el fármaco en otras indicaciones. De hecho, la compañía tiene en marcha la preparación de dos reensayos de Fase 2.ª: el ensayo RaceToll para la aplicación del ApTOLL en ambulancias en pacientes con sospecha de ictus, en la que también participa el VHIR, y el ensayo ApSTEMI para evaluar los efectos de ApTOLL en el infarto agudo de miocardio.