Investigan una multinacional por vender prótesis de cadera defectuosas por todo el mundo

La Audiencia Nacional está investigando la multinacional farmacéutica norteamericana Johnson & Johnson (J&J), una de las mayores del mundo, por haber comercializado prótesis de cadera defectuosas que llegaron a implantarse en pacientes en decenas de países, entre ellos España, muy probablemente sabiéndolo años antes. Las prótesis, según se ha demostrado en otras causas judiciales, liberan sustancias metálicas nocivas para la salud. En Cataluña esta prótesis se ha implantado en hospitales de Tortosa, Barcelona o Sabadell, entre otros.

El juzgado central de instrucción número 6 de Madrid acaba de levantar el secreto de sumario de un caso que se inició en agosto del 2017 después de una querella multitudinaria que pretendía pasar de la vía civil a la penal ya que se consiguieron documentos internos de la empresa donde se dudaba de la fiabilidad de las piezas.

Las prótesis, conocidas como ASR y comercializadas a través de la filial DePuy, se distribuyeron en 70 centros repartidos por casi todas las comunidades autónomas y se implantaron a mínimo a 3.000 personas hasta el 2010, cuando la empresa las retiró del mercado español. Un año antes, en el 2009, la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por las siglas en inglés) ya había ordenado dejar de comercializar este producto a su país. La empresa ha vendido en torno a 93.000 prótesis ASR en todo el mundo.

En Cataluña puede haber centenares de implantados y otra comunidad muy afectada son las Islas Canarias, con decenas o incluso centenares de casos. En Cataluña esta prótesis se ha implantado en hospitales como el Clínic de Barcelona (92 prótesis en 83 pacientes del 2003 en el 2009), el Parc Taulí de Sabadell o el Verge de la Cinta de Tortosa, entre otros. Las prótesis implantadas en el Clínic o en el Verge de la Cinta, por ejemplo, fueron retiradas de los pacientes en hospitales privados como Barnaclínic (10 intervenciones) o la Clínic Terres de l'Ebre, pagando J&J, con el fin de no alargar las listas de espera de los hospitales públicos.

Según ha explicado 'El País' y han confirmado fuentes jurídicas a ACN, las actuaciones de la Audiencia nacen de una querella que un grupo de 63 afectados (inicialmente 43, a los que se sumaron otros 20) presentó hace casi dos años. El magistrado instructor ya ha citado a declarar a tres expresidentes y un representante legal de Johnson & Johnson en España. Todos ellos se han acogido al derecho a no declarar. Entre los otros investigados se encuentran, además, ingenieros que diseñaron las prótesis y otros altos cargos de la compañía. Los querellantes piden que se los juzgue por delitos de fraude en productos sanitarios y estafa agravada.

Los pacientes, representados por el abogado barcelonés Emili Ortiz, defienden que había defectos de fabricación en las prótesis que les provocaron daños irreversibles después de la retirada de las piezas. Basándose en varios documentos que están resultando clave en procesos judiciales contra la multinacional en otros países, aseguran que los problemas ya se conocían antes del año 2010. Según la documentación, la compañía sabía desde antes de 2010 que las prótesis del modelo ASR XL podían hacer daño a las personas. Un 12% de ellas fallaba y se aconsejaba retirarlas.

Uno de los problemas comunes de este tipo de prótesis es la liberación de iones metálicos de cromo y cobalto, nocivos para la salud. Así lo establece una sentencia dictada en Vigo, en el 2018, en que un afectado reclamó a Johnson & Johnson una indemnización por las consecuencias de su operación. El juez establece como hechos probados que «las partículas metálicas presentes eran producto del desgaste abrasivo producido por terceros cuerpos y consecuencia de un defectuoso proceso de fabricación». Una situación que se produce en parte por el frotamiento entre la parte que sustituye el hueso del fémur (la cabeza femoral) y la pieza que sirve de conexión con la cadera. Por este motivo el frotamiento genera dolor e imposibilita los movimientos.

La multinacional Johnson&Johnson (J&J) empezó a diseñar unas nuevas prótesis de cadera, las ASR, entre el 2001 y en el 2002. Se empezaron a implantar en los EE.UU. y llegaron a Europa en el 2003. Las prótesis pueden ser de varios materiales, pero los más habituales son los metales y la cerámica, y se pueden combinar entre ellos. No obstante, estas prótesis eran totalmente metálicas, pero de metales diferentes, y eso ya había despertado ciertos recelos en algunos sectores científicos, ya que el frotamiento de las piezas metálicas entre ellas podía desgastarlas más rápido e incluso desprender pequeños restos de cromo y cobalto, dos metales pesados y potencialmente cancerígenos. Además, dos de las tres piezas de la prótesis no encajaban del todo bien.

Las prótesis suelen tener una vida útil de 15 a 20 años, pero en este caso muchos pacientes se quejaban muy pronto de molestias, frotamientos de las piezas, hinchazones, dolores e incluso gangrenas. J&J nunca ha reconocido públicamente un error de diseño, e incluso en algunos juicios ha acusado a los cirujanos de implantar las prótesis mal. También se ha escudado en alguna ocasión que la responsabilidad es del fabricante en Europa de la prótesis, DePuy International, con sede en Leeds (Inglaterra), aunque esta es filial de J&J y la distribución en el estado español la hace Johnson&Johnson SA, también filial de la matriz multinacional norteamericana.

Documentos comprometedores

Según Ortiz, el año 2005 la empresa introdujo una anilla para encajar mejor las piezas pero, según él, esta modificación no es nada habitual y posiblemente no se comunicó a las autoridades sanitarias. Además, según algunos documentos internos de la empresa de los años 2006 y 2007, a los que tuvo acceso ACN, ya se evidenciaban algunas deficiencias y se ponía en duda la fiabilidad de la prótesis.

Estos documentos, hasta entonces inéditos en los procesos judiciales en el estado, se utilizaron en juicios en los Estados Unidos y demostrarían que la empresa ya tenía indicios de mal funcionamiento de las prótesis. Así, un correo electrónico de junio del 2006 enviado a responsables de la empresa se titulaba '¡problemas con estudio de ASR!'. En este correo se explicaba que un cirujano, que estaba considerado el «principal creador de opinión en Holanda» de esta empresa, había comunicado a los responsables del diseño del ASR que no utilizaría más esta prótesis por «problemas con cabezales que se mueven» e incluso «altas concentraciones de iones metálicos en sangre». Este médico explicaba «un grado significativo de fallos en las ASR», de los cuales había colocado un centenar cada año. El correo acababa pidiendo consejo y ayuda para rebatir las tesis de este médico con algún informe positivo sobre las prótesis.

En junio en el 2007 un informe de investigación de DePuy comparaba la ASR con la prótesis Ultamet, también de DePuy y totalmente metálica. El desgaste volumétrico medio de los engranajes de los dos modelos después de 5 millones de ciclos fue de 0,15 milímetros cúbicos para Ultamet y de 2,52 milímetros cúbicos para ASR, cosa que supone casi 17 veces más. El desgaste de encaje fue entre 12 y casi 18 veces superior en el ASR. Por eso, la conclusión del informe es que «los resultados actuales para las ASR no cumplen los criterios de aceptación de la prueba».

En octubre del 2007 un grupo de ortopedistas de Melbourne (Australia) escribió al director general de la filial médica de J&J en Australia donde le recordaban que un año antes ya le habían dicho que la prótesis ASR era «defectuosa y tendría que retirarse del mercado». En respuesta a aquellas primeras quejas, la empresa les habría respondido que «comunicaciones internas habían mostrado resultados excelentes». «Dar a entender que una selección no óptima de los pacientes y la técnica quirúrgica han propiciado los fallos prematuros es absurdo; no es más que una técnica habitual de las empresas para esquivar su responsabilidad», consideraban los ortopedistas.

El grupo decía que habían implantado 600 prótesis antes de las ASR sin ninguno de los problemas mencionados. «Lo que su empresa parece no comprender es el perjuicio que tiene para el paciente un implante imperfecto suministrado prematuramente», afirma la carta.

En julio del 2008 un responsable de DePuy en los Estados Unidos envió un correo electrónico a varios miembros de su equipo a los Estados Unidos y a Gran Bretaña donde mencionaba que alguien decía a los cirujanos que DePuy estaba haciendo «cambios de urgencia» a los cabezales de las ASR. «Tenemos que mantener en el más estricto secreto el proyecto ASR2, sobre todo en los EE.UU., donde no haremos el cambio inmediatamente; como era de esperar, la competencia utilizará esta información contra nosotros», afirma el correo electrónico. «Tened en cuenta con quien habláis de este proyecto, especialmente fuera de la empresa», concluye. Este documento se presentó en un juicio en los Estados Unidos.

Por último, dos documentos evidencian las deficiencias. En una «evaluación de riesgo – peligro sanitario» de una junta revisora del propio fabricante, se analiza una reclamación sobre el ASR donde se hace una breve descripción de «la anomalía». Según el Registro Nacional de Articulaciones de Inglaterra y Gales, los cabezales de DePuy tenían un índice de revisión a los cinco años el doble de alto que otras prótesis. Por eso, concluye que el producto se tiene que clasificar de nivel A, el peor, que significa «producto defectuoso que podría afectar al rendimiento del producto y/o provocar problemas de salud».

El otro documento es también del Registro Nacional de Articulaciones de Inglaterra y Gales del año 2013. Nueve años después del implante fallaban el 5,1% de las prótesis de cadera, mientras que las ASR fallaban en el 43% de los casos.

Fundada a finales del siglo XIX y con sede central en Nueva Jersey, J&J factura miles de millones de dólares, trabaja a decenas de países, vende a un número todavía mayor y tiene decenas de filiales repartidas por todo el mundo, básicamente dedicadas a productos sanitarios, farmacéuticos, ortopédicos, de cuidado personal e infantiles.

Importantes indemnizaciones en los EE.UU.

Según explica el diario 'El País', las causas contra DePuy, propiedad de Johnson & Johnson desde 1998, se han repetido en decenas de países del mundo. En los Estados Unidos, la tecnológica sanitaria ha llegado a acuerdos de compensación con más de 9.800 pacientes, según reveló 'The Implant Files', una investigación periodística liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ).

El enero pasado la empresa fue condenada a pagar 120 millones de dólares de indemnización a 46 estados de los Estados Unidos para comercializar de forma engañosa implantes de cadera con dispositivos metálicos. El proceso judicial lo lideró la fiscal de Nueva York, que anunció que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo el país consiguieron 120 millones de dólares de Johnson & Johnson y DePuy para resolver las acusaciones sobre que la compañía había promovido ilegalmente sus implantes de cadera con dispositivos metálicos, concretamente los modelos ASR XL y el Pinnacle Ultamet.