El Predimed revisa los resultados por un error en los grupos de voluntarios

Los autores del estudio Predimed han tenido que revisar todos los resultados después de detectar un desvío en la distribución de algunos de los 7.447 voluntarios de la muestra y que «no «ha afectado» a las conclusiones inicialmente anunciadas. El ensayo, uno de los de mayor envergadura de Europa en su ámbito, lo elaboraron una quincena de centros de investigación del Estado, entre los cuales la Facultad de Medicina de la URV y el investigador reusense Jordi Salas-Salvadó.

Los participantes, de entre 55 y 80 años y que empezaron a ser reclutados en el 2003, eran repartidos en tres grupos según la dieta que se les indicaba: mediterránea complementada con aceite de oliva, mediterránea con frutos secos o baja en grasas. Las conclusiones se presentaron en el 2013, simplificadas en que las personas que siguen una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva o frutos secos tienen un 30% menos posibilidades de sufrir complicaciones cardiovasculares como un ataque cardiaco o un accidente vascular cerebral, pero el Predimed sigue vertiendo nuevas todavía hoy.

Recogidos los resultados en la revista The New England Jorunal of Medicine, un doctor inglés, John Carlisle, cuestionó aspectos del ensayo –y de centenares de otros– y el Predimed entró en una fase de revisión. Volver a ponerlo bajo la lupa ha desembocado, este mes de junio, en una republicación del estudio.

Las conclusiones, intactas

El proceso para corregir esta «imperfección en la aleatorización de las personas en el ensayo clínico», explica al Diari Més Salas Salvadó, uno de los investigadores principales del Predimed, mantiene intactos los principios del estudio y eleva la protección por encima del 30% en el caso de las personas que han seguido estrictamente las pautas de alimentación propuestas en relación a la dieta mediterránea. Se ha llevado término a y ha culminado con la republicación en junio, precisa, «por honestidad con la ciencia» después de que, el pasado 2017, el Comité Directivo del Predimed identificara dos desvíos del protocolo de ensayo. Uno de ellos, en lo referente a que dentro de la muestra de voluntarios habían sido reclutados miembros del mismo hogar evitando recomendarlos tomar diferentes dietas y sin asignación al azar. El otro, que algunas dietas se habían asignado por centros de salud y no individualmente a los voluntarios. Eso ocurrió, pero, sólo en uno de los 11 nodos del estudio y únicamente por un tiempo, concreta Salas-Salvadó.

Las evidencias de alguna imperfección al protocolo se encontraron en un máximo del 14% de los 7.447 participantes. Aquí se incluyen todos los participantes –un total de 652– de uno de los 11 nodos del estudio donde algunos fueron asignados en grupos en cuentas de individualmente y otros 425 participantes que eran miembros del mismo hogar de un participante previamente incluido. Los resultados «no han experimentado esencialmente ningún cambio al excluir a los participantes cuya asignación se había apartado del procedimiento de aleatorización».

Jordi Salas-Salvadó detalla que «creímos conveniente reportar que había habido esta pequeña desviación del protocolo y rehicimos todas los análisis teniendo en cuenta eso», y explica que «analizamos, estadísticamente, cuál era realmente el efecto de la dieta mediterránea sobre la enfermedad cardiovascular». Ahora, «hemos aportado los análisis que ya teníamos sin embargo, además, otros que soportan exactamente lo mismo que ya habíamos visto anteriormente con el estudio. La protección por la enfermedad cardiovascular es de un 30%». También, explica el investigador, «hicimos un nuevo análisis» que permite saber que «los que siguieron mejor la dieta mediterránea tienen todavía más protección de la que habíamos reportado al principio».