La FDA retrasa la aprobación de donanemab, el fármaco que podría ayudar a frenar el deterioro del alzhéimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha tomado la decisión de someter a una nueva revisión el fármaco donanemab, que podría frenar el deterioro cognitivo del alzhéimer en un 35%. El medicamento, que sería aprobado este mes, será sometido al escrutinio de un panel de expertos independientes que analizarán su eficacia y seguridad en el tratamiento contra esta enfermedad neurodegenerativa, según ha informado este viernes la farmacéutica Eli Lilly and Company en un comunicado.

Al igual que aducanumab y lecanemablos -dos medicamentos aprobados recientemente para tratar el alzhéimer- donanemab ataca las placas cerebrales formadas por el amiloide, una proteína anormal que se produce en la médula ósea y que puede acumularse en distintas partes del cuerpo, incluyendo el cerebro. Esta altera la función celular y causa la rápida propagación de otra proteína denominada tau. Tanto la proteína amiloide como la tau contribuyen al desarrollo del alzhéimer.

«La FDA ha informado a Lily que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y la eficacia de donanemab, incluido su régimen de dosificación de duración limitada que permitió a los pacientes completar el tratamiento basándose en una evaluación de la placa amiloide y la inclusión de participantes según los niveles de tau»,  indica la compañía.

Desde Eli Lilly and Company también han informado que la máxima autoridad del medicamento todavía no ha fijado la fecha de la reunión del comité asesor que evaluará el fármaco. Por lo tanto, «la acción esperada de la FDA sobre donanemab se retrasará más allá del primer trimestre de 2024». Según han indicado, se trata de una actuación un tanto fuera de lo común, aunque admiten que sí ha sucedido en algunas ocasiones.

«Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con alzhéimer sintomático temprano. Fue inesperado saber que la FDA convocará un comité asesor en esta etapa del proceso de revisión, pero esperamos tener la oportunidad de presentar los resultados del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 y de poner la fuerte eficacia de donanemab en el contexto de la seguridad», afirmó Anne White, vicepresidenta ejecutiva de la compañía.

Pacientes de ocho países

Para controlar la seguridad y eficacia del medicamento se llevó a cabo el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, que fue realizado con el método doble ciego y controlado con placebo. El ensayo contó con la participación de 1.736 personas de entre 60 y 85 años diagnosticados con alzhéimer que se encontraban en una etapa temprana de la enfermedad. Los participantes fueron seleccionados en ocho países y en función de una serie de evaluaciones cognitivas. También se le realizaron varios exámenes, entre ellos tomografías por emisión de positrones (PET).

Los resultados del mencionado estudio, publicados el pasado mes de julio en la revista científica JAMA, revelaron que todos los grupos participantes se beneficiaron del tratamiento con dicho medicamento. Los pacientes en etapas tempranas de la enfermedad fueron los que experimentaron los mejores resultados. Además, casi la mitad de los pacientes terminaron su tratamiento en seis o doce meses.

«El principal riesgo asociado con donanemab son las anomalías en las imágenes relacionadas con la proteína amiloide, o ARIA, que pueden ser graves y poner en peligro la vida», afirman desde la farmacéutica. Asimismo, revelan que entre los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento se encuentran las reacciones relacionadas con la infusión, el dolor de cabeza y las náuseas.